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MEDCERT autorise l'utilisation de la procédure d'accès unique des gaines d'introduction Impella CP en Europe


Après consultation de son organisme notifié - MEDCERT GmbH - Abiomed lance la procédure d'accès unique des gaines d'insertion Impella CP pour le traitement des maladies cardiaques en Europe.

Au siège social européen d'Abiomed situé à Aix-la-Chapelle, en Allemagne, les pompes cardiaques Impella sont développées et produites depuis plus de 20 ans dans le but de stabiliser le coeur humain et de lui permettre de se reposer. La procédure d'accès unique permet au médecin traitant non seulement de placer les pompes cardiaques Impella dans le ventricule à travers les 14 gaines d'introduction Impella CP françaises, mais également d'insérer d'autres cathéters et gaines d'introduction. Ainsi, les interventions cardiaques telles que les interventions coronariennes percutanées peuvent également être réalisées à travers les 14 gaines d'introduction Impella CP françaises.

La procédure d'accès unique est déjà réalisée aux Etats-Unis où, en janvier 2020, elle a été intégrée dans l'étiquetage américain de la pompe Impella CP. La confirmation par MEDCERT GmbH de la procédure d'accès unique offre désormais aux cardiologues européens l'option de pouvoir réaliser des traitements interventionnels pour des maladies cardiaques graves au travers d'un site d'accès unique. Cette méthode, susceptible d'être bénéfique pour les patients présentant un accès vasculaire limité, peut contribuer à réduire les complications potentielles liées à l'utilisation d'un site d'accès unique.

L'organisme notifié MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH est une organisation désignée par l'Allemagne, pays membre de l'UE, et chargée d'étudier la conformité des dispositifs médicaux aux directives et réglementations européennes. MEDCERT GmbH vient de confirmer à Abiomed que la procédure d'accès unique est également possible en Europe.

Plus de 170 000 patients à travers le monde ont été traités avec les petites pompes cardiaques Impella d'Abiomed. Les pompes cardiaques Impella favorisent la récupération du coeur en prenant en charge, intégralement ou partiellement selon le type de pompe, la fonction de pompage du coeur et en soulageant le ventricule. Cela permet ainsi de favoriser la circulation du sang et de stabiliser l'hémodynamique des patients, tout en améliorant le flux sanguin en direction des organes cibles. Ainsi, les pompes cardiaques Impella peuvent améliorer la régénération du muscle cardiaque et permettre aux patients de bénéficier d'une qualité de vie améliorée. Les pompes cardiaques sont utilisées dans le domaine de la médecine d'urgence et dans le cadre d'interventions coronariennes complexes.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les pompes cardiaques Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® avec SmartAssist® Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5® avec SmartAssist® sont certifiées CE et approuvées par la FDA pour le traitement des patients ayant subi une crise cardiaque en état de choc cardiogénique. Elles contribuent à restaurer la fonction cardiaque. Le patient peut donc quitter l'hôpital sans subir de transplantation cardiaque. Les pompes cardiaques Impella 2.5 et Impella CP sont également approuvées dans certains cas pour le traitement de patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée qui doivent subir des interventions coronariennes percutanées non urgentes, par exemple l'implantation d'un stent ou une angioplastie par ballonnet. L'objectif est de rouvrir les artères coronaires obstruées. La pompe Impella RP® de support de la fonction ventriculaire droite, est approuvée pour traiter certains patients souffrant d'insuffisance ventriculaire droite. Pour en savoir plus à propos des pompes cardiaques Impella et de leurs indications approuvées, et pour tout renseignement important sur la sécurité et les risques associés à l'utilisation de ces dispositifs, veuillez vous rapporter au Mode d'emploi ou consulter le site : www.heartrecovery.de.

À PROPOS D'ABIOMED

Abiomed Europe GmbH, qui se trouve à Aix-la-Chapelle, en Allemagne, est une filiale d'Abiomed Inc. dont le siège se trouve à Danvers, dans l'État du Massachusetts, aux Etats-Unis, et un leader des dispositifs médicaux d'assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au coeur de se reposer, en améliorant la circulation sanguine et/ou la fonction de pompage du coeur. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.heartrecovery.de.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5, Impella LD, Impella CP, Impella RP, SmartAssist et Impella Connect sont des marques déposées d'Abiomed, Inc., enregistrées aux États-Unis et dans certains autres pays.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, relatives notamment au développement, par Abiomed, de produits existants et nouveaux, à la croissance commerciale de la Société, à ses possibilités commerciales futures et approbations réglementaires en attente. Les résultats actuels de la Société sont susceptibles de différer sensiblement par rapport à ceux prévus par ces déclarations prospectives en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées au champ d'application, à la portée et à la durée de l'impact de la pandémie de COVID-19, au développement, à la mise à l'essai et aux approbations réglementaires connexes, notamment l'éventualité de pertes futures, de fabrication complexe, d'exigences de qualité supérieure, de la dépendance vis-à-vis d'un nombre limité de sources d'approvisionnement, de la concurrence, de changements technologiques, d'exigences gouvernementales, de litiges, de futurs besoins en capitaux et de l'incertitude planant sur un financement additionnel, ainsi que d'autres risques et défis détaillés dans les dépôts réalisés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment son dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et ses dépôts ultérieurs auprès de la SEC. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. En effet, ces déclarations reflètent uniquement les informations disponibles à la date du communiqué de presse. La Société n'est nullement tenue de mettre à jour ces déclarations prospectives pour tenir compte d'événements ou de circonstances survenant après la publication du communiqué de presse ou suite à des événements imprévus.

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Communiqué envoyé le 4 mars 2021 à 17:05 et diffusé par :