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Rapid Medical reçoit l'approbation de la FDA pour le premier dispositif de préhension de stent réglable utilisé dans le traitement des accidents ischémiques cérébraux


Rapid Medical, développeur de dispositifs neurovasculaire réactifs et ajustables, annonce l'approbation de la FDA pour l'utilisation de son dispositif de revascularisation TIGERTRIEVERtm dans le traitement d'un accident ischémique cérébral. TIGERTRIEVER est le premier dispositif de préhension de stent à permettre un contrôle intelligent, permettant aux neurochirurgiens d'éliminer plus efficacement les caillots de sang et de restaurer la circulation sanguine du cerveau à la suite d'un événement ischémique, une condition qui frappe 800 000 Américains chaque année. Déjà approuvé en Europe, plus de 5 000 patients ont déjà été traités par TIGERTRIEVER.

Ronen Eckhouse, cofondateur et PDG de Rapid Medical, déclare: "L'approbation de la FDA pour TIGERTRIEVER représente un cap important dans le développement et la croissance de Rapid Medical à l'échelle mondiale. Elle témoigne des avantages que procure notre technologie propriétaire de maillage 3D ? la plateforme de notre portefeuille de dispositifs neurovasculaires ajustables à distance, y compris les produits Comaneci et Columbus."

Les dispositifs actuels de préhension de stent sont des dispositifs passifs et non ajustables, déployés sur l'occlusion de manière mini-invasive par le système vasculaire. Lorsqu'ils ne sont plus confinés, ils prennent lentement leur place dans le caillot de sang. Le blocage est normalement saisi et retiré au moment où le dispositif est enlevé. Bien que cette approche soit considérée comme la référence en matière de traitement de l'accident ischémique cérébral des gros vaisseaux, les dispositifs traditionnels de préhension de stent pâtissent d'importantes limitations. Ils ne peuvent pas être ajustés pour répondre à la spécificité du paient et échouent dans environ 30% des procédures de revascularisation.

TIGERTRIEVER fournit aux médecins un contrôle intelligent durant les procédures de thrombectomie. Grâce à une visibilité et une ajustabilité complètes du dispositif, les médecins adaptent leur approche en fonction des caractéristiques visuelles et tactiles. L'avantage de cette approche sur mesure des patients atteints d'un accident ischémique a été démontré dans la récente publication de l'essai TIGER.

L'essai TIGER est une étude pivot de 160 patients visant à soutenir l'approbation de la FDA et réalisée dans 16 centres américains de traitement des AVC et dans un hôpital israélien. L'étude décrit la supériorité du TIGERTRIEVER sur les dispositifs de préhension de stent conventionnels, permettant une amélioration statistiquement significative de la capacité de restauration de la circulation sanguine et d'excellents indicateurs d'innocuité comparables. L'essai montre également le plus faible taux de fragmentation jamais enregistré, ce qui suggère que le contrôle du TIGERTREIVER pourrait fournir une meilleure rétention de l'intégralité du caillot et minimiser le risque d'attaques supplémentaires causées par des particules emboliques.

"Dans l'essai TIGER, nous avons observé une amélioration de 11 points de la revascularisation avec TIGERTRIEVER par rapport aux données de récents essais sur des dispositifs de préhension de stent. Ceci pourrait améliorer les résultats pour 1 patient sur 10 atteints d'accident cardiovasculaire, une avancée majeure en comparaison avec les dispositifs précédents", déclare Dr Rishi Gupta, co-chercheur principal national de l'essai TIGER, neurologue vasculaire et directeur des soins intensifs neurologiques au WellStar Health System, à Marietta, en Géorgie. "J'ai un meilleur contrôle sur le caillot, au moment où j'en ai besoin", ajoute Dr Gupta.

TIGERTRIEVER est disponible aux États-Unis en tailles de 21 mm et 17 mm, pour un large éventail d'occlusions de grands vaisseaux.

À propos de Rapid Medical

Rapid Medical développe les premiers dispositifs interventionnels réactifs adaptés au traitement des maladies neurovasculaires, comme les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques. Reposant sur des techniques de fabrication innovantes, les produits de Rapid Medical peuvent être réglés à distance et sont entièrement visibles, ce qui permet aux médecins de réagir en temps réel à l'environnement intravasculaire et de maîtriser davantage l'issue des procédures. TIGERTRIEVERtm, COMANECItm et COLUMBUStm/DRIVEWIRE ont obtenu le marquage CE. COMANECItm et DRIVEWIRE sont également autorisés par la FDA. De plus amples informations sont disponibles sur www.rapid-medical.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 30 mars 2021 à 04:05 et diffusé par :