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Recrutement du premier patient pour l'essai contrôlé randomisé PROTECT IV évaluant l'Impella


Abiomed (NASDAQ:ABMD) a annoncé aujourd'hui le recrutement du premier patient pour l'essai PROTECT IV, un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif de grande envergure, destiné à fournir le niveau de preuve clinique requis pour l'obtention d'une recommandation de classe I pour Impella, dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) à risque élevé. Le premier patient a été recruté à l'hôpital Ascension St. John de Detroit par le Dr Ted Schreiber, chef de la Division de Cardiologie à l'hôpital Ascension St. John Macomb-Oakland, et le Dr Amir Kaki, cardiologue interventionnel et directeur du programme d'assistance circulatoire mécanique à l'hôpital Ascension St. John.

L'essai à deux groupes évaluera les avantages de l'ICP à risque élevé avec Impella, et sans l'assistance d'Impella. Le critère principal de l'étude est le englobe le décès toutes causes confondues, l'AVC, l'infarctus du myocarde ou l'hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires, au bout d'un an minimum. De conception adaptative, cet essai vise à recruter 1 252 patients qualifiés sur plus de 100 sites hospitaliers aux Etats-Unis et en Europe.

L'essai contrôlé randomisé PROTECT IV RCT tirera parti des avancées technologiques et des meilleures pratiques établies depuis la finalisation de l'essai PROTECT II RCT et l'obtention de l'approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA pour Impella 2.5, dans l'ICP à risque élevé. Les données de l'étude PROTECT II ont révélé que, lorsque comparée avec la pompe à ballonnet intra-aortique, la pompe Impella 2.5 permettait de réduire de 29% le taux MACCE (englobant les décès, AVC, infarctus du myocarde et procédures de répétition) à 90 jours.

L'étude PROTECT IV s'inspire également de PROTECT III, une étude contemporaine, prospective, à groupe unique, post-approbation de la FDA, qui évalue les dispositifs Impella 2.5 et Impella CP pour l'ICP à risque élevé. Les résultats provisoires présentés lors du TCT 2020 ont relevé une amélioration statistiquement significative des taux de MACCE sur 90 jours, en comparaison avec l'étude PROTECT II (15,0% contre 21,9%, p=0,035) avec moins de complications hémorragiques hospitalières (1,8% contre 12,5%, p<0,001), malgré des patients sensiblement plus malades et complexes. L'ICP assisté par Impella a montré des taux supérieurs de revascularisation optimale et complète, aboutissant à une amélioration de la survie à long terme et de la qualité de vie.

"Cet essai vise à générer de niveau le plus élevé de preuve clinique scientifique afin de démontrer avec certitude que l'ICP assisté par Impella permet d'améliorer les résultats des patients à risque élevé. Nous sommes ravis de recruter le premier patient de cet essai," a déclaré le Dr Schreiber. "Le Dr Kaki et moi sommes fiers de l'ensemble de l'équipe de l'hôpital Ascension St. John, à l'avant-garde de la recherche cardiovasculaire dans cet essai contrôlé randomisé décisif," a-t-il ajouté.

Les principaux chercheurs de l'essai sont Gregg W. Stone, MD, professeur de médecine, professeur des sciences et politiques de santé publique, et directeur des affaires académiques au Mount Sinai Heart Health System et codirecteur de la recherche médicale et de l'éducation à la Cardiovascular Research Foundation, et Stephan Windecker, MD, directeur et médecin-chef au Service de Cardiologie du Swiss Cardiovascular Center de Berne, en Suisse.

"L'étude PROTECT IV est un essai repère qui possède le potentiel de révolutionner le traitement interventionniste des patients atteints de maladie coronarienne et d'insuffisance ventriculaire gauche complexes," a affirmé le Dr Stone. "Cette étude académique vise à fournir le niveau le plus élevé de preuves pour guider la gestion et améliorer les résultats cliniques globaux de ces patients à risque élevé," a-t-il poursuivi.

"Cette étude est importante en cardiologie interventionniste, en ce sens qu'elle va permettre de démontrer si le déchargement avant du flux protègera le coeur pendant une IPC à risque élevé, permettant ainsi une revascularisation plus complète et de meilleurs résultats à long terme," a déclaré le Dr Windecker.

La série d'études PROTECT est subventionnée par Abiomed dans le cadre de son engagement à améliorer les résultats cliniques. Pour en savoir plus à propos de l'étude PROTECT IV, veuillez visiter HeartRecovery.com.

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les dispositifs Impella 2.5® et Impella CP® sont approuvés par la FDA américaine pour le traitement de certains patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent des interventions coronaires percutanées (ICP) planifiées et urgentes, telles l'angioplastie par pose de stent ou de ballonnet, afin de rouvrir les artères coronaires obstruées.

Les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5® avec Smart Assist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA américaine, utilisées pour traiter les patients subissant des crises cardiaques ou atteints de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique. Elles ont la capacité unique de permettre la récupération de la fonction cardiaque native, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux sans être greffés.

En Europe, les dispositifs Impella 2.5, Impella CP et Impella CP avec SmartAssist portent le marquage CE pour le traitement des patients subissant une ICP à risque élevé ou un choc cardiogénique après un IAM pendant un maximum de 5 jours. Les dispositifs Impella 5.0 et Impella LD portent le marquage CE pour le traitement des patients subissant une crise cardiaque ou atteints d'une cardiomyopathie en choc cardiogénique pendant un maximum de 10 jours. La pompe Impella 5.5 avec Smart Assist porte le marquage CE pour le traitement des patients subissant une crise cardiaque ou atteints d'une cardiomyopathie en choc cardiogénique pendant un maximum de 30 jours. Le dispositif Impella RP porte le marquage CE pour le traitement de l'insuffisance ou la décompensation ventriculaire droite suite à l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du coeur, une opération à coeur ouvert ou une arythmie ventriculaire réfractaire.

Pour en savoir plus sur le portefeuille de pompes cardiaques Impella, y compris sur les indications approuvées et les informations importantes en matière de sécurité et de risque associées à l'utilisation de ces dispositifs, veuillez consulter www.abiomed.com.

À PROPOS D'ABIOMED

Basé à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est un fournisseur de premier plan de dispositifs médicaux permettant une assistance circulatoire et une oxygénation. Nos produits sont conçus pour permettre au coeur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en fournissant une oxygénation suffisante aux patients atteints d'insuffisance respiratoire. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.abiomed.com.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Celles-ci sont sujettes à des risques et incertitudes comme ceux décrits dans les rapports périodiques déposés par Abiomed auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels sont susceptibles de présenter un écart sensible avec ceux anticipés.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.



Communiqué envoyé le 15 avril 2021 à 20:45 et diffusé par :