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Incyte et MorphoSys annoncent la première administration dans l'étude frontMIND de Phase 3 évaluant le tafasitamab combiné en tant que traitement de première intention contre le lymphome diffus à grandes cellules B


Incyte (NASDAQ:INCY) et MorphoSys AG (FSE:MOR; NASDAQ:MOR) ont annoncé aujourd'hui l'administration de la première dose dans le cadre de l'étude pivot frontMIND de Phase 3 évaluant le tafasitamab et le lénalidomide associés au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine, à la vincristine et au prednisone (R-CHOP) comparé au R-CHOP seul en tant que traitement de première ligne pour les patients à risque intermédiaire-élevé et élevé atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non traité. Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler efficacement le CD19 (antigène spécifique des lymphocytes B) et pour induire une activation des cellules immunitaires.

"Bien que plus de la moitié des patients LDGCB peuvent être soignés avec une chimiothérapie agressive, les résultats actuels pour les patients à haut risque sont faibles", déclare Mike Akimov, D.M., Ph.D., responsable du développement médicamenteux international, MorphoSys. "Nous pensons pouvoir faire évoluer les choses pour les patients LDGCB en ajoutant le tafasitamab et lénalidomide au R-CHOP, qui fait actuellement partie de la norme de soins."

Chaque année, environ 30 000 cas de LDGCB sont diagnostiqués aux États-Unis1,2. Le R-CHOP est une norme de soins pour les patients atteints d'un LDGCB non précédemment traité, mais environ 40% des patients ne répondent pas au R-CHOP ou rechutent ? en particulier ceux présentant un risque intermédiaire-élevé et élevé3.

"Malgré les améliorations dans le traitement des patients atteints d'un LDGCB, il existe encore un important besoin médical non satisfait pour des thérapies supplémentaires offrant de meilleurs résultats", déclare Peter Langmuir, D.M., vice-président du groupe, thérapies ciblées en oncologie, Incyte. "Nous sommes heureux d'avoir démarré l'étude frontMIND alors que nous cherchons de nouvelles options adaptées aux patients à haut risque atteints d'un LDGCB récemment diagnostiqué."

En décembre 2020, des données préliminaires encourageantes de firstMIND, l'étude en cours de Phase 1b, ouverte et randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité du R-CHOP avec soit tafasitamab soit tafasitamab plus lénalidomide pour les patients atteints d'un LDGCB récemment diagnostiqué, ont été présentées dans le cadre du congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH). Les données ont montré un taux de réponse préliminaire de 91,1% dans les deux groupes, chez une population de patients présentant globalement un pronostic défavorable, et que la combinaison tafasitamab, lénalidomide et R-CHOP présente un profil de tolérabilité acceptable. Ces résultats ont éclairé et soutenu la poursuite des recherches sur le tafasitamab combiné dans le cadre de l'étude frontMIND.

En juillet 2020, la FDA a approuvé Monjuvi® (tafasitamab-cxix) en association avec le lénalidomide pour le traitement de patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris d'un LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette indication fait l'objet d'une autorisation accélérée sur la base du taux de réponse globale. Le renouvellement de l'autorisation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques dans un ou plusieurs essais confirmatoires4.

La décision de la FDA marque la première approbation pour un traitement de deuxième intention chez des patients adultes atteints d'un LDGCB dont la maladie a progressé durant ou après la thérapie de première intention.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Le LDGCB est le type le plus commun de lymphome non hodgkinien chez l'adulte au niveau mondial5. Il se caractérise par une croissance rapide de masses de cellules B malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse et d'autres organes. Il s'agit d'une maladie agressive pour laquelle environ 40% des patients ne répondent pas à la thérapie initiale ou rechutent par la suite, et constitue donc un important besoin médical pour de nouvelles thérapies efficaces, en particulier pour les patients qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches dans ce contexte6.

À propos de frontMIND
L'essai frontMIND (NCT04824092) est une étude clinique mondiale de Phase 3 randomisée, à double insu et contrôlée par placebo chez des patients à risque intermédiaire-élevé et élevé atteints d'un LDGCB non précédemment traité. L'étude est réalisée en partenariat avec l'Association allemande du lymphome (GLA), le groupe d'étude italien sur le lymphome et l'US Oncology Network.

L'étude a pour objectif de recruter environ 880 patients LDGCB qui recevront soit du tafasitamab plus lénalidomide avec rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP), soit du R-CHOP seul. Le critère principal est la survie sans progression évaluée par les chercheurs, conformément à la classification de Lugano 2014, et les critères secondaires clés sont la survie sans événement évaluée par les chercheurs, la survie globale, le taux de réponse complète métabolique évaluée en aveugle par un comité indépendant, et le taux de réponse globale.

Pour de plus amples renseignements sur l'essai frontMIND, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04824092?term=NCT04824092&draw=2&rank=1.

À propos du tafasitamab
Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé, modifié par Fc, cytolytique et dirigé contre le CD19. En 2010, MorphoSys a obtenu de Xencor, Inc. une licence mondiale exclusive pour le développement et la commercialisation du tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb®, qui induit la lyse des cellules B via apoptose et un mécanisme effecteur d'immunisation, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).

Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la FDA en association avec le lénalidomide dans le traitement de patient adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris d'un LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette indication fait l'objet d'une autorisation accélérée sur la base du taux de réponse globale. Le renouvellement de l'autorisation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques dans un ou plusieurs essais confirmatoires.

En janvier 2020, MorphoSys et Incyte ont conclu un accord de collaboration et de licence pour poursuivre le développement et la commercialisation du tafasitamab au niveau mondial. Monjuvi® est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys aux États-Unis. Incyte détient les droits exclusifs de commercialisation en dehors des États-Unis.

La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) visant l'approbation du tafasitamab combiné au lénalidomide dans l'UE a été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et est en cours d'évaluation pour le traitement de patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire, y compris d'un LDGCB issu d'un lymphome de bas grade, qui ne sont pas admissibles à une AGCS.

Le tafasitamab est évalué en tant qu'option thérapeutique dans les tumeurs malignes à cellules B dans un certain nombre d'essais d'association en cours.

Monjuvi® est une marque déposée de MorphoSys AG.

XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Informations importantes relatives à l'innocuité

Quels sont les éventuels effets secondaires du MONJUVI?

MONJUVI peut causer de graves effets secondaires, notamment:

Les effets secondaires les plus communs du MONJUVI comprennent:

Il ne s'agit pas de la liste complète des effets secondaires possibles du MONJUVI.

Contactez votre médecin pour des conseils médicaux à propos des effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA en composant le 1-800-FDA-1088.

Avant l'administration de MONJUVI, informez votre professionnel de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

Consultez la notice posologique du lénalidomide pour connaître les informations importantes relatives à la grossesse, la contraception et le don de sang et de sperme.

Indiquez à votre professionnel de santé tous les médicaments avec et sans ordonnance, vitamines et compléments à base de plantes que vous prenez.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes du Monjuvi, y compris les informations au patient, pour connaître les informations importantes complémentaires relatives à l'innocuité.

À propos d'Incyte
Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le Delaware, et axée sur la mise au point de solutions pouvant répondre aux importants besoins médicaux non satisfaits via la découverte, le développement et la commercialisation de traitements exclusifs. Pour toute autre information relative à Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et suivez @Incyte.

À propos de MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) est une société biopharmaceutique de stade commercial qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour les personnes atteintes de cancer et de maladies auto-immunes. Grâce à son expertise dans les technologies des anticorps, des protéines et des peptides, MorphoSys développe son propre portefeuille de médicaments candidats et a créé des anticorps qui sont développés par des partenaires dans d'autres domaines présentant des besoins médicaux non satisfaits. En 2017, Tremfya ® (guselkumab) ? développé par Janssen Research & Development, LLC et commercialisé par Janssen Biotech, Inc., pour le traitement du psoriasis en plaques ? est devenu le premier médicament basé sur la technologie d'anticorps de MorphoSys à recevoir une approbation réglementaire. En juillet 2020, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une approbation accélérée au Monjuvi® (tafasitamab-cxix) en association avec du lénalidomide chez des patients atteints d'un certain type de lymphome. Basé près de Munich en Allemagne, le groupe MorphoSys comprend la filiale américaine détenue en exclusivité MorphoSys US Inc. et emploie plus de 600 personnes. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.morphosys.com ou sur www.morphosys-us.com.

Monjuvi® est une marque déposée de MorphoSys AG.

Tremfya® est une marque déposée de Janssen Biotech, Inc.

Déclarations prospectives d'Incyte
Hormis les informations historiques énoncées dans le présent communiqué de presse, les sujets abordés dans ce communiqué, y compris les déclarations concernant le programme de développement clinique en cours de la Société pour le tafasitamab, son programme frontMIND, son programme sur le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et la question de savoir si l'utilisation de l'association du tafasitamab et du lénalidomide au R-CHOP en tant que traitement de première intention sera approuvée aux États-Unis ou dans d'autres pays pour les patients atteints d'un LDGCB récemment diagnostiqué, ou toute autre indication, contiennent des prédictions, des estimations et des déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la Société et sont soumises à des risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner des écarts importants entre les résultats réels, notamment des développements imprévus et des risques liés à: des retards imprévus; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats des essais cliniques pouvant s'avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou pour justifier la poursuite du développement; la capacité de recruter un nombre suffisant de patients dans les essais cliniques et la capacité de recruter des patients conformément aux calendriers prévus; les effets de la pandémie de COVID-19 et les mesures prises pour faire face à la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne d'approvisionnement et les autres fournisseurs tiers de la Société et sur les opérations de développement et de découverte; les décisions prises par la FDA et d'autres autorités réglementaires; la dépendance de la Société à l'égard de ses relations avec ses partenaires; l'efficacité ou l'innocuité des produits de la Société et des produits des partenaires de la Société; l'acceptation des produits de la Société et des produits des partenaires de la Société sur le marché; la concurrence sur le marché; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution; des dépenses plus importantes que prévu; les dépenses liées aux litiges ou aux activités stratégiques; et d'autres risques détaillés périodiquement dans les rapports de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel pour l'exercice clos au 31 décembre 2020 et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2021. La Société rejette toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Déclarations prospectives de MorphoSys
Ce communiqué contient certaines déclarations prospectives concernant le groupe de société MorphoSys, notamment les attentes relatives à la capacité de Monjuvi à traiter les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, la poursuite du développement clinique du tafasitamab-cxix, y compris les essais confirmatoires en cours, les interactions avec les autorités réglementaires et les attentes relatives aux dépôts de dossiers d'enregistrement et aux éventuelles autorisations pour le tafasitamab-cxix, ainsi que la performance commerciale de Monjuvi. Les termes "anticiper", "penser", "estimer", "attendre", "vouloir", "pourrait", "planifier", "prédire", "projeter", "serait", "potentiel", "possible", "espérer", et des expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives, bien que les déclarations prospectives ne contiennent pas toutes ces termes. Les déclarations prospectives contenues dans le présent document représentent la vision de MorphoSys à la date de publication du présent communiqué et impliquent des risques et incertitudes connus et inconnus, susceptibles d'entraîner une différence significative entre les résultats réels, la situation financière et la liquidité, les performances ou les réalisations de MorphoSys, ou les résultats du secteur, et les résultats historiques ou futurs, la situation financière et la liquidité, les performances ou les réalisations exprimés ou induits par ces déclarations prospectives. En outre, même si les résultats, les performances, la situation financière et la liquidité de MorphoSys et le développement du secteur dans lequel elle opère sont conformes à ces déclarations prospectives, ils peuvent ne pas être prédictifs des résultats ou des développements des périodes futures. Parmi les facteurs susceptibles d'entraîner des différences figurent les attentes de MorphoSys quant aux risques et incertitudes relatifs à l'impact de la pandémie de COVID-19 sur l'activité, les opérations, la stratégie et les objectifs de MorphoSys, y compris ses activités de recherche en cours et planifiées, sa capacité à réaliser les essais cliniques en cours et planifiés, la fourniture clinique de médicaments candidats actuels ou futurs, la fourniture commerciale de produits approuvés actuels ou futurs, et le lancement, le marketing et la vente de produits approuvés actuels ou futurs, la collaboration mondiale et l'accord de licence pour le tafasitamab, la poursuite du développement clinique du tafasitamab, y compris les essais confirmatoires en cours, et la capacité de MorphoSys à obtenir et conserver les approbations réglementaires requises et à recruter des patients pour ses essais cliniques planifiés, des interactions supplémentaires avec les autorités réglementaires et les attentes concernant les futurs dépôts de dossiers réglementaires et les éventuelles autorisations supplémentaires pour le tafasitamab-cxix ainsi que la performance commerciale de Monjuvi, la dépendance de MorphoSys à l'égard de collaborations avec des tiers, l'estimation du potentiel commercial de ses programmes de développement et d'autres risques indiqués dans les facteurs de risque figurant dans le rapport annuel de MorphoSys sur formulaire 20-F et d'autres dossiers déposés auprès de la Securities and Exchange Commission aux États-Unis. Compte tenu de ces incertitudes, le lecteur est invité à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date de publication du présent document. MorphoSys décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives dans le présent document afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées ou qui pourraient affecter la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux énoncés dans les déclarations prospectives, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément.

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Références

1 Decision Resources Group. Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Landscape & Forecast. 2020.
2 Teras, L, et al. 2016 US Lymphoid Malignancy Statistics by World Health Organization Subtypes. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2016;66:443?459.
3 Sehn LH and Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma Review. NEJM 2021. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra2027612.
4 Monjuvi® (tafasitamab-cxix) [notice d'emballage]. Boston, MA: MorphoSys; 2020.
5 Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209?16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
6 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253?265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 13 mai 2021 à 06:20 et diffusé par :