Le Lézard
Classé dans : Science et technologie, Santé
Sujets : Photo/Multimedia, Product/Service

Ferring et Rebiotix présentent des données de Phase 3 démontrant l'efficacité supérieure du RBX2660 expérimental comparé à un placebo pour réduire la réapparition de l'infection à C. difficile


Ferring Pharmaceuticals et Rebiotix, société du groupe Ferring, ont présenté aujourd'hui les résultats de l'essai clinique pivot de Phase 3 PUNCHtm CD3, qui démontrent une efficacité supérieure et une innocuité constante du RBX2660 monodose pour réduire la réapparition de l'infection à Clostridioides difficile comparé à un placebo. Le RBX2660 est un produit biothérapeutique expérimental vivant basé sur le microbiote qui pourrait être le premier de sa catégorie.

L'essai, présenté aujourd'hui à la Digestive Disease Week® (DDW) 2021, a atteint son critère principal. Le RBX2660 a démontré une efficacité supérieure à celle du placebo (70,4 % contre 58,1 %) 8 semaines après le traitement, avec un profil d'innocuité comparable à celui du placebo. Les résultats du RBX2660 sont statistiquement significatifs puisque la probabilité postérieure de supériorité s'élève à 98,6 %, un chiffre qui dépasse le seuil minimum de 97,5 %. En outre, le RBX2660 a permis une réduction relative de réapparition de la maladie de 29,4 % comparé au placebo. La majorité des effets indésirables liés au traitement du RBX2660 étaient semblables à ceux du placebo, et de gravité légère à modérée. Ces données s'ajoutent au vaste ensemble de preuves montrant une efficacité et une innocuité constantes chez les patients ayant reçu le RBX2660, ce qui pourrait aider à répondre au besoin non satisfait des patients souffrant de cette infection récurrente, qui est incapacitante et potentiellement mortelle.

« L'infection à C. difficile est une menace mondiale pour la santé publique qui exige une action immédiate pour mettre fin au cycle incessant de rechutes. Bien qu'ils soient nécessaires pour traiter l'infection initiale, les antibiotiques constituent un facteur de risque prédominant de rechute car ils peuvent perturber le microbiome intestinal, raison pour laquelle le paradigme actuel de traitement de l'infection récurrente est incomplet », a déclaré Paul Feuerstadt, médecin au Centre de gastro-entérologie PACT de Hamden dans le Connecticut, maître de conférences à la faculté de médecine de l'Université de Yale et chercheur pour l'essai clinique du RBX2660. « Les résultats de l'essai de Phase 3 du RBX2660 dans le cadre du programme global de développement clinique montrent une efficacité constante dès la première réapparition de l'infection à C. difficile après avoir déposé un large consortium de micro-organismes vivants dans la zone d'infection active ».

« Les personnes qui souffrent d'une infection à C. difficile sont abattues quand elles rechutent. Des patients m'ont dit qu'ils étaient désespérés car l'infection revenait encore et encore malgré plusieurs cures de traitement antibiotique. Ils pensaient que l'infection ne disparaîtrait jamais » a déclaré Christine Lee, médecin, professeure clinicienne au service de pathologie et de médecine de laboratoire de la faculté de médecine de l'Université de Colombie-Britannique, mais aussi microbiologiste et chercheuse à Island Health à Vancouver, et qui a participé à l'essai clinique sur le RBX2660 et présenté les données au congrès DDW. « Les résultats de cet essai pivot de Phase 3 du RBX2660 sont très encourageants, pour les patients comme pour les établissements de santé, et laissent espérer que ce nouveau traitement potentiel apporte une amélioration significative pour les patients atteints d'une infection récurrente à C. difficile ».

Le programme RBX2660 est le plus vaste et fiable programme clinique jamais mené dans le domaine des traitements basés sur le microbiome. Ce programme de développement, qui s'étend sur une décennie, comprend six essais couvrant plus de 1 000 patients, dont deux ont été les seuls dans le domaine à inclure un suivi de deux ans.

« Ces résultats de Phase 3 témoignent d'une décennie de recherche clinique vigoureuse dans le but de répondre à un besoin important non satisfait des patients » a déclaré Lee Jones, PDG de Rebiotix. « Nous sommes profondément reconnaissants envers les patients et les cliniciens pour leurs années de dévouement à ce programme ».

« Chez Ferring, nous consacrons nos efforts à aider les gens à vivre mieux » a affirmé Per Falk, Président de Ferring Pharmaceuticals. « Nous sommes impatients de communiquer nos données à la FDA américaine. Au vu de l'ensemble des preuves, nous estimons que le RBX2660 a le potentiel d'améliorer le traitement standard existant pour des dizaines de milliers de patients touchés chaque année par une infection récurrente à C. difficile ».

À propos de l'essai clinique PUNCHtm CD3 (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT03244644)

PUNCHtm CD3 est un essai clinique de Phase 3 prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du RBX2660 par rapport à un placebo afin de prévenir l'infection récurrente à C. difficile. L'étude portait sur des adultes âgés de 18 ans ou plus ayant connu au moins une rechute après un premier épisode de la maladie. Les participants ont été suivis pendant une durée allant jusqu'à 8 semaines pour évaluer l'efficacité du traitement et jusqu'à 6 mois pour en vérifier l'innocuité.

A propos du RBX2660

RBX2660 est un produit biothérapeutique potentiel basé sur les microbiotes, premier de sa catégorie, actuellement étudié pour déposer un vaste consortium de micro-organismes divers dans l'intestin, dans le but de réduire l'infection récurrente au C. difficile . RBX2660 a obtenu les désignations Fast Track, de médicament orphelin et Découverte de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Le programme pivot de Phase 3 s'appuie sur près d'une décennie de recherches: six essais cliniques contrôlés réalisés sur plus de 1.000 participants ont permis de recueillir de solides données cliniques et relatives au microbiome.

À propos du microbiome et de l'infection à C. difficile

Le microbiome est une communauté microbienne très diverse qui joue un rôle essentiel dans la santé humaine. De plus en plus de données montrent qu'une perturbation de la composition et/ou de la diversité du microbiome intestinal peut entraîner un risque de maladies graves, comme l'infection à C. difficile.

C. difficile est une bactérie qui provoque des symptômes incapacitants tels que diarrhée sévère, fièvre, sensibilité ou douleurs à l'estomac, perte d'appétit, nausées et colite (inflammation du côlon).1 Soupçonnée d'être à l'origine de près d'un demi-million de maladies et de milliers de décès chaque année rien qu'aux États-Unis, l'infection à C. difficile est considérée comme une menace urgente pour la santé publique par les Centres de contrôle et prévention des maladies et peut entraîner de graves complications, dont une hospitalisation, une intervention chirurgicale, une septicémie et la mort.1,2 Une infection à C. difficile est souvent le point de départ d'un cycle vicieux de rechutes qui représente une charge importante pour les patients et le système de santé.3,4 Il a été démontré que la prise d'antibiotiques perturbait l'écologie du microbiome intestinal et constituait un facteur de risque prédominant de réapparition de C. difficile, qui survient chez jusqu'à 35 % des patients après le diagnostic initial de l'infection à C. difficile.5,6,7 Après la première rechute, on estime que jusqu'à 60 % des patients sont à risque de connaître une rechute ultérieure.8

A propos de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals est un groupe biopharmaceutique axé sur la recherche qui a pour mission d'aider les gens du monde entier à bâtir des familles et à mener une vie meilleure. Basée à Saint-Prex, en Suisse, l'entreprise est leader en médecine reproductive et santé maternelle ainsi que dans des domaines spécialisés de la gastro-entérologie et l'urologie. Ferring met au point des traitements destinés aux mères et à leurs bébés depuis plus de 50 ans et son offre inclut des traitements de la conception jusqu'à la naissance. Fondée en 1950, Ferring emploie aujourd'hui quelque 6500 personnes dans le monde, possède des filiales dans près de 60 pays et commercialise ses produits dans 110 pays. Pour en savoir plus : www.ferring.com, ou retrouvez-la sur Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn et YouTube.

Ferring est déterminée à étudier le lien crucial entre le microbiome et la santé humaine, à commencer par la menace de l'infection récurrente à C. difficile. Suite à l'acquisition de Rebiotix en 2018 et plusieurs autres alliances, Ferring est devenue leader mondial dans la recherche sur le microbiome et a développé de nouveaux traitements basés sur le microbiome afin de répondre à des besoins importants non satisfaits et d'aider les gens à vivre mieux. Vous pouvez retrouver la société sur Twitter et LinkedIn.

A propos de Rebiotix

Rebiotix Inc, société du groupe Ferring, est spécialisée dans les essais cliniques sur le microbiome en phase avancée et cherche à comprendre les pouvoirs du microbiome humain en vue de révolutionner le traitement de maladies complexes. Rebiotix possède un pipeline diversifié de médicaments expérimentaux qui repose sur sa plateforme de médicaments MRTtm basés sur le microbiote. Cette plateforme novatrice réunit des technologies thérapeutiques expérimentales visant à restaurer le microbiome humain en déposant un large consortium de micro-organismes vivants dans le tractus intestinal du patient. Pour plus d'informations sur Rebiotix et son pipeline de traitements basés sur le microbiome humain pour diverses pathologies, rendez-vous sur www.rebiotix.com ou retrouvez-la sur Twitter, Facebook, LinkedIn et YouTube.

À propos du congrès DDW

Digestive Disease Week® est le plus grand rassemblement international de médecins, chercheurs et universitaires dans les domaines de la gastroentérologie, de l'hépatologie, de l'endoscopie et de la chirurgie gastro-intestinale. Parrainée conjointement par l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD), l'Association américaine de gastroentérologie (AGA), la Société américaine d'endoscopie gastro-intestinale (ASGE) et la Société pour la chirurgie du tube digestif (SSAT), la DDW est un congrès entièrement virtuel qui se tient du 21 au 23 mai 2021. Elle présente plus de 2000 résumés de recherche et des centaines de conférences sur les dernières avancées dans le domaine gastro-intestinal. Vous trouverez de plus amples informations sur le site www.ddw.org.

Références:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 déc. 2018. Accessible à : https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 nov. 2019. Accessible à : https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
  3. Centers for Disease Control and Prevention. 24 juin 2020. Accessible à : https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
  4. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  5. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
  6. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154?61.
  7. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
  8. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

25 sep 2021
Résumé Produit : Glucagon (DIN : 02243297; numéro de lot : D239382A; date de péremption : 10 mai 2022) Problème : Eli Lilly Canada Inc. rappelle un lot de Glucagon à la suite d'une plainte selon laquelle une fiole de ce lot était sous forme liquide...

25 sep 2021
Eli Lilly Canada procède au rappel volontaire du lot D239382A de GLUCAGON (Glucagon pour injection, 1 mg par fiole; Solvant pour Glucagon, seringue de 1 mL) pour la vente au détail. Ce rappel est fait à la suite d'un rapport de plainte relative à un...

25 sep 2021
L'Accélérateur de l'entrepreneuriat féminin (Women's Entrepreneurship Accelerator, WEA), une initiative stratégique multi-partenariale lancée par cinq agences des Nations Unies et Mary Kay Inc., célèbre aujourd'hui son deuxième anniversaire en...

25 sep 2021
Amazon Web Services (AWS), une société Amazon.com, Inc. , a annoncé aujourd'hui l'ouverture d'une région infrastructurelle à Aotearoa, en Nouvelle-Zélande, en 2024. La nouvelle Région AWS Asie-Pacifique (Auckland) sera composée de trois Zones de...

25 sep 2021
À la suite d'informations reçues relativement à de fausses applications liées au passeport vaccinal du Québec, le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) tient à lancer un appel à la vigilance. Selon les informations reçues, des...

24 sep 2021
Unisoya (1986) Inc. procède au rappel de tofu biologique - fines herbes de marque Unisoya parce que ce produit pourrait être contaminé par la bactérie Listeria monocytogenes. Le produit visé décrit ci-dessous ne doit pas être consommé. Le produit...



Communiqué envoyé le 22 mai 2021 à 15:00 et diffusé par :