Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujet : Photo/Multimedia

Ferring et Rebiotix présentent des résultats positifs intermédiaires de Phase 3 de l'étude ouverte sur le biothérapeutique vivant basé sur le microbiote RBX2660 lors de la Digestive Disease Week® (DDW)


Ferring Pharmaceuticals et Rebiotix, une société Ferring, annoncent aujourd'hui la première présentation des données intermédiaires d'une étude ouverte de Phase 3 révélant de fortes tendances en matière d'efficacité et d'innocuité pour le biothérapeutique vivant à base de microbiote RBX2660 dans la réduction des infections récurrentes à Clostridioides difficile (C. difficile) sur une période de six mois, conformément aux résultats précédents du programme de développement clinique complet RBX2660. L'étude a également recruté des patients souffrant de maladies comorbides telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et le syndrome du côlon irritable (SCI). Les patients recrutés reflètent fidèlement les patients atteints d'infections récurrentes à C. difficile traités quotidiennement par les professionnels de la santé. Les résultats ont été présentés à la Digestive Disease Week ® (DDW) 2021, qui se déroule cette année virtuellement du 21 au 23 mai.

"Ces données sont significatives car les critères d'éligibilité pour de telles études sont souvent rigides et excluent les patients présentant des conditions de comorbidité potentiellement déroutantes. En revanche, les critères d'éligibilité de l'étude ouverte PUNCH CD3 étaient moins restrictifs, se rapprochant ainsi de la pratique clinique réelle", a déclaré Colleen Kraft, DM, MSc, professeure associée, Division des maladies infectieuses, Emory University School of Medicine, Atlanta, Géorgie, et auteure assurant la présentation. "Cette analyse intermédiaire confirme l'innocuité et l'efficacité du RBX2660 dans la réduction de la récurrence de l'ICD au sein d'une population de patients représentative de la clinique standard, y compris ceux ayant un codiagnostic de MII et/ou de SII. L'efficacité et l'innocuité observées sont également en adéquation avec d'autres essais du RBX2660, l'efficacité soutenue à six mois suggérant un bénéfice potentiel à long terme."

Au moment de l'analyse intermédiaire, 75 % des participants dont les résultats du traitement ont pu être analysés (n=60) ne présentaient plus d'infection à C. difficile à 8 semaines. Parmi les patients dont le traitement a été concluant et qui ont également atteint le suivi à six mois (n=27), 74 % ne présentaient plus de symptômes. Environ la moitié (49 %) des patients ont signalé des effets indésirables liés au traitement (EIT). Les EIT les plus fréquents étaient de nature gastro-intestinale, et légers à modérés. Ces résultats préliminaires reposent sur et soutiennent les données de l'essai de Phase 3 PUNCHtm CD3 randomisé et contrôlé contre placebo, présentées lors de la DDW le 21 mai.

Le programme RBX2660 est le programme clinique le plus important et le plus étayé jamais réalisé dans le domaine des thérapies basées sur les microbiomes, intégrant six essais menés auprès de plus de 1 000 patients. En plus de l'efficacité et de l'innocuité provisoires à six mois observées dans l'étude PUNCH CD3-OLS, l'essai de Phase 2b en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo (PUNCH CD2) et l'étude ouverte de Phase 2 (PUNCH Open Label) ont démontré une réponse clinique jusqu'à deux ans après le traitement.

"Notre programme clinique est le seul à recueillir des preuves cohérentes sur six essais cliniques, démontrant à plusieurs reprises l'efficacité et la sécurité du RBX2660", a déclaré Ken Blount, Directeur scientifique de Rebiotix et Vice-président de la recherche sur le microbiome de Ferring Pharmaceuticals. "Les résultats intermédiaires de l'étude PUNCH CD3-OLS, qui inclut des patients atteints d'ICDr que les cliniciens suivent dans leur pratique quotidienne, confirment l'innocuité constante que nous avons constatée avec le RBX2660 au cours de ce programme de développement. Nous considérons que le RBX2660 pourrait soulager des dizaines de milliers de personnes souffrant d'infections récurrentes à C. difficile chaque année ; ces données démontrent de manière cruciale le potentiel du RBX2660."

Une étude rétrospective révèle l'impact sanitaire et financier dévastateur du sepsis chez les patients atteints d'ICD
En plus des résultats de l'étude PUNCH CD3-OLS, Ferring a présenté un deuxième poster comparant le taux de décès, l'utilisation des ressources de soins de santé (URS) et les coûts parmi les bénéficiaires américains de Medicare atteints d'ICD primaire (ICDp) et d'ICDr avec et sans sepsis. Le sepsis est une urgence médicale potentiellement mortelle causée par la réponse extrême de l'organisme à une infection et une complication courante chez les patients atteints d'une infection à C. difficile. Globalement, 41 % de tous les patients ont souffert d'une septicémie, plus fréquente chez les patients atteints d'ICDr que chez ceux atteints d'ICDp (45,1 % contre 39,2 %, respectivement). Les patients présentant une septicémie étaient davantage exposés au décès que ceux qui n'en présentaient pas (57,7 % contre 32,4 %, respectivement).

Parmi les patients décédés, ceux atteints d'une infection à C. difficile et présentant une septicémie, en particulier ceux atteints d'ICDr, présentaient des taux nettement plus élevés d'utilisation des unités de soins intensifs (USI), de séjours hospitaliers plus longs et de coûts de santé plus élevés que ceux atteints d'une infection à C. difficile sans septicémie. Plus précisément :

Les coûts pour les patients atteints de sepsis ayant survécu étaient inférieurs mais présentaient une tendance similaire à ceux des patients sans sepsis (ICDp : 10 093 $ contre 4 930 $ ; ICDr : 12 013 $ contre 5 707 $).

"Ces données indiquent que les infections récurrentes à C. difficile et les complications qui en découlent, comme la septicémie, ont un impact dévastateur et potentiellement mortel sur les patients, et représentent une lourde charge pour l'ensemble du système de santé", a déclaré James Tursi, DM, Directeur scientifique de Ferring Pharmaceuticals USA. "Il faut agir rapidement pour mettre un terme au cycle incessant de récidive observé avec cette maladie. Nous sommes déterminés à poursuivre les recherches qui permettent de mieux comprendre l'ampleur de l'infection à C. difficile afin d'aider les patients à vivre mieux."

À propos de RBX2660
RBX2660 est un produit biothérapeutique potentiel basé sur les microbiotes, premier de sa catégorie, actuellement étudié pour déposer un vaste consortium de micro-organismes divers dans l'intestin, dans le but de réduire l'infection récurrente au C. difficile. RBX2660 a obtenu les désignations Fast Track, de médicament orphelin et Découverte de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Le programme pivot de Phase 3 s'appuie sur près d'une décennie de recherches: six essais cliniques contrôlés réalisés sur plus de 1 000 participants ont permis de recueillir de solides données cliniques et relatives au microbiome.

À propos du microbiome intestinal et de l'infection au C. difficile
Le microbiome intestinal est un ensemble d'organismes microbiens extrêmement diverses qui joue un rôle majeur dans la santé humaine. Des éléments de preuve de plus en plus nombreux montrent qu'en cas de perturbation de la composition et/ou de la diversité du microbiome intestinal, il peut y avoir un risque associé de maladies graves telles l'infection au C. difficile. Le

C. difficile est une bactérie qui entraîne des symptômes débilitants tels une diarrhée sévère, de la fièvre, une douleur ou fragilité de l'estomac, une perte d'appétit, de la nausée et une colite (inflammation du côlon).1 L'infection au C. difficile, qui entraîne chaque année jusqu'à un demi-million de maladies et des milliers de décès aux États-Unis seulement, est considérée comme une menace urgente de santé publique par le CDC. Elle peut conduire à de graves complications, y compris une hospitalisation, une intervention chirurgicale, une septicémie et le décès.1,2 L'infection au C. difficile marque souvent le début d'un cercle vicieux de récidive, entraînant, pour les patients et le système de santé, une charge considérable.3,4 L' utilisation d'antibiotiques a montré qu'elle perturbait l'écologie du microbiome intestinal et constituait un facteur de risques majeur de récidive de l'infection au C. difficile ? se produisant chez jusqu'à 35% des patients après le diagnostic initial d'infection au C. difficile .5,6,7 Après la première récidive, on estime que jusqu'à 60% des patients sont susceptibles de développer une récidive ultérieure.8

À propos de Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals est un groupe biopharmaceutique spécialisé, axé sur la recherche, qui oeuvre à aider les gens du monde entier à fonder un foyer et à vivre mieux. Ferring, dont le siège social est situé à Saint-Prex, en Suisse, est un chef de file de la médecine reproductive et de la santé maternelle, et de certaines spécialités en gastro-entérologie et urologie. Depuis plus de 50 ans, Ferring développe des traitements destinés aux mères et aux nouveau-nés et possède un portefeuille de traitements couvrant la période de la conception à la naissance. Fondée en 1950, la Société privée emploie désormais environ 6 500 personnes à travers le globe, possède ses propres filiales en exploitation dans près de 60 pays et commercialise ses produits dans 110 pays. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.ferring.com, ou contactez-nous sur Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn et YouTube.

Ferring s'engage à analyser le lien crucial entre le microbiome et la santé humaine, à commencer par la menace d'infection récurrente au C. difficile. Avec l'acquisition, en 2018, de Rebiotix et plusieurs autres alliances, Ferring est devenu un chef de file mondial de la recherche sur le microbiome, développant de nouvelles thérapies basées sur le microbiome qui visent à répondre à d'importants besoins non-satisfaits, tout en aidant les gens à vivre mieux. Contactez-nous sur nos canaux dédiés à l'élaboration de thérapies basées sur le microbiome, sur Twitter et LinkedIn.

À propos de Rebiotix
Rebiotix Inc, une Société Ferring, est une société de phase avancée spécialisée dans la recherche clinique sur le microbiome qui se consacre à exploiter la puissance du microbiome humain pour révolutionner le traitement des maladies difficiles. Rebiotix possède un portefeuille varié de médicaments expérimentaux qui s'inspirent de sa plateforme médicamenteuse MRTtm basée sur le microbiote. La plateforme se compose de technologies expérimentales destinées à potentiellement réhabiliter le microbiome humain en déposant un vaste consortium de micro-organismes vivants dans le tractus intestinal d'un patient. Pour de plus amples informations à propos de Rebiotix et son portefeuille de thérapies ciblant le microbiome humain, dans le cadre du traitement de diverses maladies, veuillez consulter www.rebiotix.com, ou contactez-nous sur Twitter, Facebook, LinkedIn et YouTube.

À propos de DDW
Digestive Disease Week® (DDW) est le plus important congrès international rassemblant médecins, chercheurs et universitaires des secteurs de la gastro-entérologie, de l'hépatologie, de l'endoscopie et de la chirurgie gastro-intestinale. Sponsorisé par l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), l'American Gastroenterological Association (AGA), l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et la Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), le congrès se tiendra en ligne du 21 au 23 mai 2021. Il présentera plus de 2 000 résumés ainsi que des centaines de conférences consacrées aux dernières avancées de la recherche, de la médecine et des technologies en gastro-entérologie. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.ddw.org.

Références :

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 décembre 2018. Disponible sur : https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Disponible sur : https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
  3. Centers for Disease Control and Prevention. 24 juin 2020. Disponible sur : https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
  4. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  5. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
  6. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154?61.
  7. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
  8. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

à 07:00
La Fondation des infirmières et infirmiers du Canada (FIIC), organisme de bienfaisance qui soutient le personnel infirmier afin d'améliorer la santé et les soins infirmiers au pays, tiendra sa MaskerAide 2021 le 28 octobre pour rendre hommage aux...

à 07:00
Les représentantes et représentants des médias sont conviés à une conférence de presse au cours de laquelle le ministre de la Santé et des Services sociaux, Christian Dubé, accompagné du directeur national de santé publique, Horacio Arruda, et du...

à 06:41
La Société de recherche sur le cancer (la Société) attribue cette année 80 subventions de recherche d'une valeur de 9,6 millions $?; un record historique pour l'organisation?! Ces subventions sont octroyées à des projets de recherche sur le cancer...

à 02:00
Medtronic plc , le leader mondial de la technologie médicale,...

à 01:10
Du 9 au 13 septembre, le 9e Forum sur le transfert de technologie et l'innovation collaborative Chine-ASEAN a été inauguré à Nanning. La plateforme d'échange de technologies Chine-ASEAN et l'espace d'innovation pour les talents scientifiques et...

à 00:20
Medidata, une société Dassault Systèmes, a récemment nommé Rama Kondru et Sastry Chilukuri aux postes de co-PDG. Tous deux travaillent de longue chez Medidata, avec Chilukuri en tant que président fondateur de Medidata Acorn AI et Kondru en tant que...



Communiqué envoyé le 22 mai 2021 à 18:45 et diffusé par :