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Celltrion annonce les premiers résultats positifs d'un essai mondial de Phase III sur le regdanvimab (CT-P59), un traitement par anticorps monoclonal anti-COVID-19


Celltrion Group a annoncé aujourd'hui les premiers résultats d'efficacité et de sécurité de l'essai clinique mondial de Phase III, démontrant que le regdanvimab (CT-P59), un traitement potentiel anti-COVID-19 à base d'anticorps monoclonal, a satisfait tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19 (n=1 315). Les résultats ont montré que le CT-P59 réduit significativement le risque d'hospitalisation ou de décès (de 72 %) chez les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19 jusqu'au 28e jour, par rapport au placebo, satisfaisant ainsi le critère d'évaluation primaire de l'efficacité [3,1 versus 11,1 %, valeur p< 0,0001]. Le CT-P59 a également permis de réduire significativement le risque d'hospitalisation ou de décès chez 70 % de l'ensemble des patients, satisfaisant ainsi le premier critère d'évaluation secondaire clé [2,4 versus 8,0 %, valeur p< 0,0001].

L'essai a par ailleurs satisfait les autres critères d'évaluation secondaires clés, notamment une réduction plus rapide et persistante de la durée des symptômes. Les patients traités avec le CT-P59 (40 mg/kg) se sont rétablis au moins 4,7 jours plus tôt que ceux traités par placebo [valeur médiane 9,3 versus 14 jours minimum, valeur p< 0,0001] pour les patients présentant un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19. Tous les patients traités avec le CT-P59 (40 mg/kg) se sont rétablis 4,9 jours plus tôt que ceux traités par placebo [valeur médiane 8,4 versus 13,3 jours, valeur p< 0,0001].

Les premiers résultats ont également montré que le CT-P59 avait un profil d'innocuité positif, avec aucune différence cliniquement pertinente entre les patients traités avec le CT-P59 (40 mg/kg) et ceux traités par placebo. Les réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère et provisoires, la plupart des patients se remettant dans un délai de 1 à 3 jours.

« Nous continuons d'être confrontés à la pandémie de COVID-19 et à de nouveaux variants préoccupants », a déclaré le Dr HoUng Kim, Ph.D., responsable de la division Médical et marketing chez Celltrion Healthcare. « Alors que de nombreux hôpitaux à travers le monde ont des capacités ne suffisant pas pour accueillir tous les patients en raison de la COVID-19, il est essentiel que nous utilisions chaque ressource pour réduire la charge pesant sur les systèmes de santé. Cet essai bien contrôlé fournit des résultats probants démontrant que le CT-P59 peut améliorer les résultats chez les personnes souffrant d'une forme légère à modérée de la COVID-19, mais aussi réduire significativement le risque d'hospitalisation et de décès. Nous sommes impatients de continuer à travailler avec les régulateurs dans le monde entier pour mettre le CT-P59 à disposition de davantage de patients dans le besoin. »

L'effet thérapeutique du CT-P59 sur le variant B.1.351 (identifié pour la première fois en Afrique du Sud, dorénavant désigné sous le nom de Beta par l'OMS) a été actualisé par le biais de la publication dans la revue Biochemical and Biophysical Research Communications. Selon l'article, des études d'inoculation d'épreuve in vivo chez le furet ont démontré qu'une dose thérapeutique de CT-P59 était capable de réduire la charge virale du B.1.351 dans les voies respiratoires supérieures et inférieures, comparable à celle observée pour le virus de type sauvage.1

Celltrion prévoit de publier les données de Phase III complètes dans les prochains mois et de les présenter lors d'une séance orale à l'occasion du 31e Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID), qui aura lieu en ligne du 9 au 12 juillet 2021.

- FIN -

Notes aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare a pour mission de fournir des médicaments innovants à des prix abordables afin de faciliter l'accès des patients à des thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et réalisés pour satisfaire aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par l'intermédiaire d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

À propos du regdanvimab (CT-P59) et des essais cliniques

Le CT-P59 a été identifié comme potentiel traitement de la COVID-19 suite au criblage d'anticorps candidats et à la sélection de ceux qui ont montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SARS-CoV-2. Les études précliniques in vitro et in vivo ont montré que le CT-P59 se lie fortement au DFR du SARS-CoV-2 et neutralise fortement le type sauvage et les variants mutants préoccupants, dont le variant britannique Alpha (B.1.17). Dans les modèles in vivo, le CT-P59 a réduit efficacement la charge virale du SARS-CoV-2 et l'inflammation dans les poumons. Les résultats des essais cliniques mondiaux de Phase I et de Phase II du CT-P59 ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d'efficacité prometteurs chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.2 Celltrion a également démarré récemment le développement d'un cocktail d'anticorps neutralisants avec le CT-P59 contre les nouveaux variants émergents du SARS-CoV-2. La recherche pour les essais cliniques de Celltrion a profité d'une subvention dans le cadre du Korea Health Technology R&D Project du Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), financée par le ministère de la Santé et de la protection sociale de la République de Corée (subvention numéro : HQ2xC00xx).

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Certaines informations figurant dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations relatives à nos performances commerciales et financières futures, et à de futurs événements ou évolutions concernant Celltrion/Celltrion Healthcare, qui peuvent constituer des déclarations prospectives en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Ces déclarations sont reconnaissables par des termes tels que « s'apprête à », « espère », « à venir », « prévoit de », « aspire à », « doit être lancé », « se prépare », « après avoir acquis », « pourrait », « dans le but de », « peut », « une fois identifié », « va », « travailler à », « est prévu », « est mis à disposition », « a le potentiel de », les variantes négatives ou autres variantes de ces termes, ainsi que des mots ou expressions similaires.

De plus, nos représentants sont susceptibles de faire des déclarations prospectives par voie orale. Ces déclarations se basent sur les attentes actuelles et un certain nombre d'hypothèses émises par la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare, dont beaucoup échappent à son contrôle.

Les déclarations prospectives sont présentées pour permettre aux investisseurs potentiels de comprendre les convictions et opinions de la direction quant à l'avenir, afin qu'ils puissent les utiliser comme facteur d'évaluation pour leurs investissements. Ces déclarations ne sont pas des garanties de performances futures. Le lecteur est invité à ne pas s'y fier indûment.

Ces déclarations prospectives impliquent nécessairement des risques et incertitudes, connus et inconnus, pouvant faire en sorte que les performances réelles et les résultats financiers des périodes futures diffèrent sensiblement de toutes les estimations de performances ou de résultats futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Bien que les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué se basent sur ce que la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare considère comme des hypothèses raisonnables, rien ne garantit que ces déclarations prospectives se révéleront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations. Celltrion/Celltrion Healthcare ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives si les circonstances ou les estimations ou opinions de la direction devaient évoluer, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

Références


1 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Dernière consultation en juin 2021]

2 Données au dossier de Celltrion

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 15 juin 2021 à 05:45 et diffusé par :