Le Lézard
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La FDA accorde à ONWARD la désignation de dispositif révolutionnaire pour la pression artérielle et le contrôle du tronc dans les lésions de la moelle épinière, ARC-IM


ONWARD a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait accordé la désignation de dispositif révolutionnaire à la société pour sa plateforme ARC-IM de contrôle de la pression artérielle et du tronc chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Il s'agit de la troisième désignation de dispositif révolutionnaire accordée à ONWARD, après ARC-EX pour la fonction des extrémités supérieures et ARC-IM pour la mobilité.

ARC-IM se compose d'un générateur d'impulsions et d'un fil implantables, placés près de la moelle épinière. Le système fonctionne grâce à un programmateur sur tablette et une montre connectée. L'étude STIMO a démontré que cette technologie permet à des personnes paralysées depuis longtemps de se lever et de remarcher avec peu d'aide ou même sans aide. Nature a publié un article qui montre les possibilités de cette thérapie pour normaliser la pression sanguine chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.

« La pression artérielle et le contrôle du tronc sont deux des nombreux défis que les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière doivent surmonter pour pouvoir organiser leur vie quotidienne » , a déclaré Dave Marver, directeur général d'ONWARD. « Nous sommes enthousiasmés par cette récompense et nous remercions la FDA de reconnaître le potentiel que revêt notre technologie pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière ».

La désignation de dispositif révolutionnaire s'inscrit dans le cadre d'un programme de la FDA conçu pour permettre aux patients et à leurs médecins de recevoir suffisamment à temps des technologies pouvant fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace en présence de conditions débilitantes aux besoins non satisfaits, comme les lésions de la moelle épinière. Dans le cadre de cette désignation, la FDA accordera à ONWARD un examen prioritaire et la possibilité d'interagir avec les experts de la FDA tout au long de la phase d'examen préalable à la mise sur le marché, alors que la technologie se dirige vers une éventuelle commercialisation.

À propos d'ONWARD

ONWARD (@onwdempowered) est une société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes pour restaurer la mobilité, l'indépendance et la santé des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les travaux d'ONWARD sont étayés par plus d'une décennie de recherches scientifiques fondamentales et précliniques menées dans les plus grands laboratoires de neurosciences du monde. La thérapie ARC d'ONWARD, administrable par des systèmes implantables (ARC-IM) ou externes (ARC-EX), est conçue pour permettre une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière afin de restaurer la mobilité et d'autres fonctions chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, afin d'améliorer leur qualité de vie. La FDA a accordé trois désignations de dispositifs révolutionnaires à ONWARD pour l'ARC-IM et l'ARC-EX. Le premier essai pivot de la société auprès de la FDA, intitulé Up-LIFT, a débuté en janvier 2021 et prévoit de recruter 65 sujets à hauteur de 15 centres dans le monde.

Le siège social d'ONWARD est situé sur le High Tech Campus à Eindhoven, aux Pays-Bas, et dans le parc d'innovation de l'EPFL à Lausanne, en Suisse, avec une présence américaine croissante à Boston, dans le Massachusetts, aux États-Unis. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site ONWD.com et suivez-nous sur Twitter et LinkedIn.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.



Communiqué envoyé le 17 juin 2021 à 17:00 et diffusé par :