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Un nouveau traitement autorisé offert au Canada pour les personnes atteintes du cancer du sein HER2 positif


 PHESGO, une association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab pour injection sous-cutanée, combine deux traitements en une seule injection.

MISSISSAUGA, ON, le 20 juill. 2021 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) annonce une nouvelle étape importante pour les patients canadiens, avec l'approbation de PHESGO® (pertuzumab et trastuzumab) par Santé Canada et sa mise sur le marché pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein au stade précoce surexprimant HER2 avec atteinte des ganglions lymphatiques et/ou à récepteurs hormonaux négatifs. PHESGO a également été approuvé dans le traitement des cancers métastatiques, en association avec le docétaxel pour le traitement des patients atteints d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2 n'ayant jamais reçu d'agent anti-HER2 ni de chimiothérapie pour traiter des métastases1.

« Les personnes atteintes du cancer du sein doivent composer avec de nombreuses difficultés, notamment la longueur des traitements par perfusion, explique le Dr Cristiano Ferrario, professeur adjoint en oncologie, Université McGill. Les nombreux rendez-vous à l'hôpital peuvent devenir un problème logistique pour les patients et leur famille, qui vivent déjà à une situation difficile. Des options comme PHESGO permettront aux patients de recevoir leur traitement à la maison, avec une seule injection, et je suis convaincu que cette flexibilité sera grandement appréciée des patients canadiens et de leur famille. »

PHESGO est offert sous forme de flacon à dose unique pour injection sous-cutanée. L'administration sous-cutanée de PHESGO prend environ 8 minutes pour la dose d'attaque, et environ 5 minutes pour chacune des doses d'entretien subséquentes, comparativement à environ 150 minutes pour la perfusion d'une dose d'attaque de Perjeta et de Herceptin en préparations i.v. standard, et entre 60 et 150 minutes pour les perfusions d'entretien subséquentes des deux médicaments.

« Il est extrêmement important, pour les personnes touchées par le cancer du sein, d'avoir accès à différentes options de traitement. Nous sommes tous uniques et répondons différemment aux traitements, et c'est pourquoi le choix est toujours primordial, affirme Cathy Ammendolea, présidente du conseil d'administration du Réseau canadien du cancer du sein. Cette approbation et cette disponibilité offrent une option qui peut réduire considérablement le temps nécessaire pour recevoir le traitement en une seule injection, par rapport aux nombreuses heures nécessaires pour une perfusion intraveineuse. »

« En tant qu'épouse et mère atteinte d'un cancer du sein métastatique, je peux affirmer que l'idée de passer moins de temps au centre de cancérologie et de ne pas avoir besoin de traitement par voie intraveineuse est extrêmement réjouissante, affirme Suzanne Horvath, membre du conseil consultatif de l'organisme Rethink Breast Cancer Canada. Le cancer du sein métastatique exige un traitement continu. Alors si je peux avoir plus de temps pour faire les activités de mon choix avec les personnes que j'aime, j'en serais extrêmement heureuse, tout comme les autres femmes atteintes du cancer du sein HER2 positif. »

L'approbation de PHESGO est basée sur les résultats de l'étude pivot de phase III FeDeriCa, qui a démontré que le traitement par PHESGO produisait des taux non inférieurs de pertuzumab et de trastuzumab dans le sang, de même qu'une efficacité comparable par rapport à l'administration par voie intraveineuse des deux médicaments. Le profil d'innocuité de PHESGO avec la chimiothérapie était comparable à celle du pertuzumab administré par voie intraveineuse en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie. Aucune nouvelle alerte en matière d'innocuité n'a été rapportée, ni aucune différence significative dans la toxicité cardiaque2.

Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus mortel, avec plus de 27 000 cas diagnostiqués chez les femmes canadiennes en 20203. Environ 20 % des femmes canadiennes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein sont atteintes d'un cancer surexprimant HER2, un sous-type agressif plus susceptible de se propager et de récidiver4.

« Il s'agit d'un autre pas important pour les patients canadiens, et l'approbation de PHESGO illustre la volonté de Roche d'améliorer l'expérience de traitement grâce à des approches novatrices et efficaces qui peuvent réduire la progression de la maladie et offrir une meilleure qualité de vie avec des options plus flexibles », affirme Brett Hogan, responsable, Oncologie chez Roche Canada.

La mise au point de PHESGO met en lumière la détermination de Roche à améliorer l'expérience des patients avec les traitements contre le cancer, à voir au-delà des résultats relatifs à l'efficacité et à se concentrer davantage sur les solutions de traitement plus flexibles qui offrent différentes options aux patients. PHESGO a le potentiel de contribuer à minimiser la pression sur les systèmes de soins de santé en réduisant la durée d'administration du traitement, ainsi que d'autres coûts associés au traitement comme ceux découlant du temps passé dans le fauteuil de perfusion et ceux liés à la préparation des médicaments5. La pandémie de COVID-19 a mis en lumière la nécessité d'utiliser de nouvelles approches qui contribuent à gérer la capacité des soins de santé afin de libérer du temps et des ressources et d'améliorer les soins aux patients.

À propos de l'étude FeDeriCa6,7
L'étude FeDeriCa est une étude ouverte et multicentrique de phase III, à deux groupes et avec randomisation menée à l'échelle internationale, qui évalue la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée de PHESGO en association à la chimiothérapie, par rapport aux perfusions intraveineuses standard de pertuzumab et de trastuzumab en association à la chimiothérapie, chez 500 personnes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce surexprimant HER2 ayant reçu un traitement néoadjuvant (avant une intervention chirurgicale) et adjuvant (après une intervention chirurgicale). Le critère d'évaluation principal de l'étude est la concentration minimale (Cmin) de pertuzumab dans le sang pour un espacement des doses donné, par rapport à l'administration i.v. du pertuzumab. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'innocuité, la concentration minimale (Cmin) de trastuzumab dans le sang pour un espacement des doses donné et la réponse pathologique complète totale, ce qui signifie qu'il n'y a pas de tissu tumoral détectable dans le tissu retiré au moment de l'intervention chirurgicale. 

L'étude FeDeriCa a satisfait au critère d'évaluation principal, soit la non-infériorité du taux de Perjeta dans le sang. Le rapport des moyennes géométriques (RMG, un type de moyenne utilisé pour évaluer la pharmacocinétique) pour le critère d'évaluation principal était de 1,22 (IC à 90 % : 1,14 à 1,31), avec la limite inférieure de l'IC à 90 % du RMG = 1,14 ? 0,80 (la marge de non-infériorité prédéterminée). Le critère d'évaluation secondaire, soit la non-infériorité du taux de trastuzumab dans le sang, a également été satisfait, la concentration dans le sang pour les personnes ayant reçu un traitement par PHESGO n'étant pas inférieure à celle des personnes ayant reçu le trastuzumab par intraveineuse (RMG = 1,33 [IC à 90 % : 1,24 à 1,43]; limite inférieure de l'IC à 90 % du RMG = 1,24 ? 0,80). Un critère d'évaluation de non-infériorité a été choisi pour l'étude afin de s'assurer que les personnes reçoivent des doses suffisantes de pertuzumab et de trastuzumab par rapport aux doses établies par intraveineuse pour les mêmes intervalles de traitement.

À propos de PHESGO
PHESGO combine les mêmes anticorps monoclonaux que le pertuzumab et le trastuzumab avec la technologie de libération du médicament Enhanze® de Halozyme Therapeutics dans une nouvelle préparation pour un usage sous-cutané8,9. C'est la première fois que Roche associe deux anticorps monoclonaux qui peuvent être administrés grâce à une seule injection sous-cutanée.

La technologie de libération du médicament Enhanze de Halozyme peut permettre et optimiser la libération du médicament par voie sous-cutanée pour les traitements appropriés administrés en association. La technologie est basée sur une hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20) brevetée, une enzyme qui dégrade temporairement l'acide hyaluronique - un glycosaminoglycane ou une chaîne de sucres naturels dans l'organisme - pour faciliter la dispersion et l'absorption d'autres médicaments thérapeutiques injectés10.

Le pertuzumab présent dans PHESGO est le même anticorps monoclonal que dans Perjeta par intraveineuse, et le trastuzumab est le même anticorps monoclonal que dans Herceptin par voie intraveineuse. On estime que les modes d'action du pertuzumab et du trastuzumab se complètent puisque tous deux se lient au récepteur HER2, mais à des endroits différents. L'association de pertuzumab et de trastuzumab bloquerait les voies de signalisation du récepteur HER de façon double et plus complète11,12.

La préparation par intraveineuse standard du pertuzumab en association avec le trastuzumab par intraveineuse et la chimiothérapie (le schéma posologique basé sur Perjeta) est approuvée dans plus de 100 pays pour le traitement du cancer du sein au stade précoce ou métastatique surexprimant HER2. Dans le cadre d'un traitement néoadjuvant (avant une intervention chirurgicale), il a été montré que le schéma posologique basé sur Perjeta doublait presque la vitesse de réponse pathologique complète comparativement à Herceptin et à la chimiothérapie13. De plus, l'association aurait réduit considérablement le risque de récurrence de la maladie invasive ou de décès dans le cadre d'un traitement adjuvant (après une intervention chirurgicale)14. Dans un contexte métastatique, l'association a contribué à un taux de survie sans précédent chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2 recevant un traitement de première intention15.

À propos du cancer du sein

Le cancer du sein est la deuxième cause de décès chez les femmes au Canada, et le deuxième cancer le plus mortel au Canada. On estime qu'en 2020, 27 400 femmes ont reçu un diagnostic de cancer du sein et que 5 100 femmes sont mortes de cette maladie16. Toutefois, la majorité des cancers du sein au Canada sont diagnostiqués à un stade précoce, ce qui permet un traitement à visée curative et ayant pour but de prévenir la récidive17. Le cancer du sein survient principalement chez les femmes âgées de 50 à 69 ans, et le risque d'être atteint d'un cancer du sein augmente avec l'âge18.

Roche et le cancer du sein 

Roche fait progresser la recherche sur le cancer du sein depuis plus de 30 ans dans le but d'aider le plus de gens possible à combattre cette maladie. Nos médicaments ainsi que nos tests de détection des biomarqueurs ont contribué à la mise au point de traitements innovants contre le cancer du sein surexprimant HER2. À mesure que notre connaissance de la biologie du cancer du sein s'améliore, nous nous employons à repérer de nouveaux biomarqueurs et à élaborer de nouvelles approches thérapeutiques pour toutes les formes de cancer du sein au stade précoce ou avancé, y compris le cancer du sein triple négatif ou hormonodépendant.

À propos de Roche

Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au coeur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète. 

Depuis sa fondation en 1931, Roche Canada mène des recherches pour mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, et ainsi apporter une contribution durable à la société. L'entreprise compte aujourd'hui plus de 1 200 employés dans l'ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.

Roche souhaite améliorer l'accès aux produits de l'innovation médicale en collaborant avec tous les intervenants concernés. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités par ses contributions caritatives et ses partenariats avec des organismes et des établissements de santé qui oeuvrent ensemble à améliorer la qualité de vie des Canadiens. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.RocheCanada.com.

Toutes les marques de commerce mentionnées sont la propriété de leur détenteur respectif.

© Copyright 2021 Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

RÉFÉRENCES

________________________________________

1 Monographie de PHESGO pour le Canada, mars 2021.

2 Tan, A. et al. Subcutaneous administration of the fixed-dose combination of trastuzumab and pertuzumab in combination with chemotherapy in HER2-positive early breast cancer. [En ligne]. Accessible ici : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33357420/.

3 https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/breast/statistics/?region=on.

4 X. Zhu, M.D. et Verma S., M.D., M.S.Ed. Targeted therapy in her2-positive metastatic breast cancer: a review of the literature. Curr Oncol. Mars 2015; vol. 22: (Suppl. 1): S19-S28.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4381788/pdf/conc-22-s19.pdf (Consulté le 20 août 2018).

Wolff, A. C. et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update J Clin Oncol. 2013; vol. 31, no 31: p. 3997-4013.

Scharl, A. et al. The Right Treatment for the Right Patient - Personalised Treatment of Breast Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015; vol. 75, no 7: p. 683-691.

5 Sripada et al. Subcutaneous fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for the treatment of metastatic breast cancer in Canada - a budget impact analysis. Présenté lors du SABCS, du 8 au 11 déc. 2020; San Antonio, Texas: PS9-55.

6 Tan, A. et al. Subcutaneous administration of the fixed-dose combination of trastuzumab and pertuzumab in combination with chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33357420/.

7 Clinical trials.gov. A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Subcutaneous Administration of the Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab in Combination With Chemotherapy in Participants With HER2-Positive Early Breast Cancer (FeDeriCa). [En ligne]. Décembre 2020; Accessible ici : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03493854.

8 Monographie de PHESGO pour le Canada, mars 2021.

9 Halozyme. Enhanze® Drug Delivery Technology. [En ligne]. Décembre 2020; Accessible ici : https://www.halozyme.com/enhanze/overview/default.aspx.

10 Halozyme. Enhanze® Drug Delivery Technology. [En ligne]. Décembre 2020; Accessible ici : https://www.halozyme.com/enhanze/overview/default.aspx.

11 Iqbal, N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;2014:852748.

12 Baselga, J., S. M. Swain. Novel anticancer targets: revisiting ERBB2 and discovering ERBB3. Nat Rev Cancer 2009; vol. 9: p. 463-475.

13 Gianni, L, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012; vol. 13, no 1: p. 25-32.

14 Minckwitz, G. et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017; vol. 377: p. 122-131.

15 Swain, S. M. et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015; vol. 372: p. 724-734.

16 https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/breast/statistics/?region=on.

17 Scharl, A. et al. The Right Treatment for the Right Patient - Personalised Treatment of Breast Cancer. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015; vol. 75, no 7: p. 683-691

National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. [En ligne]. Accessible ici : https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html (Consulté le 31 mai 2018).

Société canadienne du cancer. Facteurs de risque du cancer du sein. [En ligne]. Accessible ici : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/breast/risks/?region=on. (Consulté le 18 juin 2018).

18 https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/breast/statistics/?region=on.

 

SOURCE Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada)


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Communiqué envoyé le 20 juillet 2021 à 08:00 et diffusé par :