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Invivoscribe annonce une soumission clé dans l'UE, ainsi qu'une présence et une activité accrues en Chine


Invivoscribe, Inc., pionnier du secteur, dans le développement et la commercialisation des produits de diagnostic et des réactifs pour les hémopathies malignes, a annoncé aujourd'hui une soumission clé dans l'UE, ainsi qu'une présence et une activité accrues en Chine.

Depuis le 26 mai 2022, les DIV dans l'UE doivent être certifiés conformément à la nouvelle réglementation sur le diagnostic in vitro (IVDR [2017/746]), avant d'être mis sur le marché. De plus, tous les DIV sur le marché devront être soumis à des organismes notifiés qualifiés IVDR en Europe. En tant que société de diagnostic de premier plan, Invivoscribe, Inc. a démontré sa préparation via sa soumission précoce à BSI (Pays-Bas), et a planifié et préparé le terrain pour d'autres soumissions IVDR. En ces temps d'évolution rapide, Invivoscribe, Inc. est disposée à rester l'un des principaux fournisseurs de diagnostics de précision en oncologie, dans l'UE et à l'échelle mondiale, comme l'a démontré la soumission en juin du test de mutation, LeukoStrat® CDx FLT3 à BSI.

Tony Lialin, directeur commercial d'Invivoscribe, a déclaré : « En étant l'un des premiers à soumettre nos produits, nous développons rapidement une relation avec notre organisme notifié, et maîtrisons les directives réglementaires IVDR, qui devraient accélérer la soumission de tous nos tests. En tant qu'acteur précoce, les exigences de soumission étaient encore en cours de finalisation par BSI, alors qu'Invivoscribe générait déjà le package de soumission de diagnostic compagnon de classe C, démontrant notre force à pivoter pour répondre aux exigences réglementaires changeantes ». Et d'ajouter : « Notre soumission précoce et nos packages supplémentaires en préparation contribuent à garantir qu'il n'y aura pas d'interruption de la couverture des tests pour les populations de patients de l'UE. »

La soumission du diagnostic compagnon IVDR, d'Invivoscribe suit rapidement des étapes importantes avec ce même CDx en Chine. Le test de mutation, LeukoStrat® CDx FLT3, a été utilisé pour sélectionner des patients, dans le cadre d'un essai médicamenteux de phase III, ayant abouti à l'approbation conditionnelle NMPA/CDE en février 2021, du médicament Astellas gilteritinib fumarate, utilisé pour traiter les patients atteints de LAM R/R FLT3+. Ce test est en cours d'évaluation dans 3 hôpitaux AAA et est actuellement disponible en tant que service de recherche clinique au laboratoire d'Invivoscribe, basé à Shanghai. Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co., Ltd. a récemment étendu sa présence en tant qu'ORC basé en Chine, grâce à la construction d'un laboratoire offrant des services de tests de cytométrie moléculaire et de flux, standardisés, aux côtés de ceux disponibles via le réseau LabPMM de laboratoires cliniques, qui ont servi nos partenaires et clients aux États-Unis, dans l'UE et au Japon depuis un certain temps.

Avec ses kits et ses services standardisés à l'échelle internationale, ses solutions de développement de tests personnalisés, sa gestion des essais cliniques, ses compétences d'expert dans le domaine réglementaire et, plus récemment, son expansion en tant que leader pour les soumissions IVDR dans l'UE tout en élargissant ses capacités en Chine, Invivoscribe a tous les atouts pour fournir un soutien complet à ses partenaires mondiaux.

Utilisation prévue

Le test de mutation, LeukoStrat CDx FLT3, est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR, et conçu pour détecter les mutations de duplication interne en tandem (DIT) ainsi que les mutations du domaine tyrosine-kinase (DTK) D835 et I836 dans le gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait de cellules mononucléaires ayant été obtenues à partir des aspirations de sang périphérique ou de moelle osseuse, chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LMA).

À propos d'Invivoscribe

Invivoscribe améliore la vie grâce au diagnostic de précision (Precision Diagnostics®) depuis plus de 25 ans, faisant progresser le domaine de la médecine de précision en développant et en commercialisant des réactifs, des tests, et des outils bio-informatiques standardisés, à plus de 700 clients dans 160 pays. Invivoscribe a également un impact considérable sur la santé mondiale, du fait de sa collaboration avec diverses sociétés pharmaceutiques afin d'accélérer les autorisations de nouveaux médicaments et traitements, du support qu'elle prodigue aux essais cliniques internationaux, du développement et de la commercialisation de diagnostics compagnons, ainsi que grâce à l'expertise qu'elle fournit dans les services réglementaires et services de laboratoire. Grâce à sa capacité éprouvée d'offrir un accès mondial à des réactifs, des kits, et des contrôles distribuables, ainsi qu'à des services d'essai clinique, à travers nos filiales internationales de laboratoires cliniques (LabPMM), Invivoscribe a fait la preuve qu'elle était un partenaire idéal. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site : www.invivoscribe.com, ou contactez Invivoscribe à l'adresse : customerservice@invivoscribe.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 23 juillet 2021 à 05:30 et diffusé par :