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Le CMUH rend un avis favorable quant à l'utilisation de la formulation de comprimé dispersible adaptée aux enfants du Deltyba® (délamanide) 25 mg d'Otsuka dans l'Union européenne pour les patients pédiatriques pesant au moins 10 kg et atteints...


 

Le CMUH rend un avis favorable quant à l'utilisation de la formulation de comprimé dispersible adaptée aux enfants du Deltyba® (délamanide) 25 mg d'Otsuka dans l'Union européenne pour les patients pédiatriques pesant au moins 10 kg et atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante

Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), une filiale d'Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., est ravie d'annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) recommande l'homologation des comprimés dispersibles de Deltyba (délamanide) 25 mg dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné adéquat pour lutter contre la tuberculose pulmonaire multirésistante chez les adultes, les adolescents et les (jeunes) enfants d'un poids minimal de 10 kg lorsqu'aucun autre schéma thérapeutique efficace ne peut être défini pour des raisons de résistance ou de tolérance.

Le dernier rapport mondial sur la lutte contre la tuberculose de l'Organisation mondiale de la Santé estime que 1,2 million d'enfants (entre 0 et 14 ans) ont contracté la TB en 2019.2

Selon une publication scientifique, la TB-MR touche entre 25 000 et 32 000 enfants par an dans le monde. Parmi ceux-ci, seule une faible proportion est diagnostiquée et traitée avec succès. Près de 21 % des enfants souffrant de TB-MR risquent d'en mourir.1

En 2018, les nouveaux objectifs mondiaux établis lors de la réunion de haut niveau des Nations Unies sur la lutte contre la TB préconisaient le traitement de 115 000 enfants atteints de TB-MR au cours de la période 2018-2022.3

« La mission d'Otsuka est de répondre aux besoins médicaux encore non satisfaits, en particulier ceux des populations les plus vulnérables et ayant un accès moindre aux traitements, comme les enfants atteints de TB-MR », déclare Robert Dornheim, PDG d'Otsuka Novel Products GmbH. « Ce médicament est adapté aux enfants et a été spécialement conçu pour eux. Auparavant, il n'existait pratiquement aucune option thérapeutique disponible pour cette catégorie d'enfants. »

L'avis favorable repose sur les résultats de deux essais cliniques (de phase 1 et 2) ayant évalué la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle formulation chez des patients pédiatriques de la naissance à dix-sept ans. Les données d'innocuité et de tolérance issues de ces deux essais pédiatriques se sont avérées conformes au profil d'innocuité et de tolérance du délamanide chez les adultes.4,5

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À propos du Deltyba (délamanide)

Le Deltyba (délamanide) inhibe la synthèse de l'acide mycolique, un composant essentiel des parois cellulaires mycobactériennes.6 Il est utilisé depuis 2014 dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné administré pour traiter la TB-MR pulmonaire chez les patients adultes lorsqu'un autre schéma thérapeutique efficace ne peut être défini pour des raisons de résistance ou de tolérance.7 Le délamanide a déjà prouvé son efficacité contre la TB et démontré un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable lors de divers essais cliniques sponsorisés par Otsuka chez les adultes, dont deux études de phase 2, une étude clinique en ouvert (essais 204/208/116) et une étude de phase 3 (essai 213).8-10

À propos de la TB-MR/TB-RR

En 2019, on estimait à 465 000 le nombre de personnes ayant contracté la tuberculose résistante à la rifampicine (TB-RR), dont 78 % souffrant de TB-MR, une forme de TB résistante à la rifampicine et à l'isoniazide.2 La tuberculose est l'une des maladies infectieuses les plus dangereuses. La tuberculose résistante aux médicaments est considérée comme une urgence mondiale de santé publique par l'Organisation mondiale de la Santé.2 Pour ces patients, les nouvelles options thérapeutiques sont indispensables de toute urgence. Parallèlement, il faut s'assurer que les médicaments antituberculeux restent efficaces le plus longtemps possible, et ceci d'autant plus que seuls quelques nouveaux médicaments ont été mis au point pour traiter les formes de tuberculose résistantes au cours de ces 50 dernières années.11,12

À propos d'Otsuka Novel Products GmbH

Basée dans la ville allemande de Munich, Otsuka Novel Products GmbH (ONPG) se consacre à la recherche de solutions innovantes pour lutter contre la pandémie mondiale de tuberculose (TB). En tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du Deltyba (délamanide) dans l'Union européenne, ONPG travaille en collaboration avec d'autres sociétés du groupe Otsuka, des organisations non gouvernementales et d'autres parties prenantes afin d'élargir l'accès au Deltyba (délamanide) et de lutter contre la TB-MR.

ONPG fait partie de la société Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd, une filiale de la société Otsuka Holdings Co, Ltd, dont le siège est à Tokyo, au Japon. Otsuka Pharmaceutical est une entreprise de santé mondiale dont la philosophie d'entreprise est la suivante « Les collaborateurs d'Otsuka créent de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde entier ».

Otsuka fait de la recherche, met au point, fabrique et commercialise des produits innovants, en mettant l'accent sur les produits pharmaceutiques visant à répondre aux besoins médicaux non satisfaits et sur les produits nutraceutiques nécessaires au maintien de la santé au quotidien. Pour de plus amples informations, consultez le site www.otsuka-onpg.com.

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Sources :

1 Jenkins, H., et al. (2018). The burden of multidrug-resistant tuberculosis in children. International Journal of Tuberculosis and Lung Disease, 22, 3-6.
2 Organisation mondiale de la Santé. Global TB Report 2020. En ligne https://www.who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tb-reports/global-tuberculosis-report-2020, dernière consultation en juillet 2021.
3 Réunion de haut niveau des Nations Unies sur la lutte contre la tuberculose 2018 ? Objectifs et engagements clés. En ligne http://www.stoptb.org/assets/documents/global/advocacy/unhlm/UNHLM_Targets&Commitments.pdf, dernière consultation en juillet 2021.
4 EudraCT. Essai de phase 1 en ouvert, à doses multiples et avec diminution progressive de l'âge, visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du délamanide (OPC-67683) administré à des patients pédiatriques atteints de tuberculose multirésistante et soumis à un traitement de base optimisé composé de médicaments antituberculeux. En ligne https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004473-25/results, dernière consultation en juillet 2021.
5 EudraCT. Essai de phase 2 en ouvert, à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du délamanide (OPC-67683) chez les patients pédiatriques atteints de tuberculose multirésistante et soumis à un traitement de base optimisé composé de médicaments antituberculeux pendant une période de six mois. En ligne https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004620-38/results, dernière consultation en juillet 2021.
6 Matsumoto, M., et al. (2006). OPC-67683, a nitro-dihydro-imidazooxazole derivative with promising action against tuberculosis in vitro and in mice. PLOS Medicine, 3(11), e466.
7 Résumé des caractéristiques du Deltyba (délamanide) pour l'UE. (Avril 2021). En ligne https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/deltyba-epar-product-information_fr.pdf, dernière consultation en juillet 2021.
8 Gler, M., et al. (2012). Delamanid for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. New England Journal of Medicine, 366, 2151-2160.
9 Skripconoka, V., et al. (2013). Delamanid improves outcomes and reduces mortality in multidrug-resistant tuberculosis. European Respiratory Journal, 41, 1393-400.
10 von Groote-Bidlingmaier, F., et al. (2019). Efficacy and safety of delamanid in combination with an optimised background regimen for treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group phase 3 trial. Lancet Respiratory Medicine, 7, 249-259.
11 Access to Medicine Foundation. Ending the burden of HIV, malaria and TB in children. June 2020. En ligne https://accesstomedicinefoundation.org/media/uploads/downloads/5ee1fd19b7187_ATMF_Ending_the_Big3_on%20Children-Full_09June20.pdf, dernière consultation en juillet 2021.
12 Ignatius, E., et al. (2019). New drugs for the treatment of tuberculosis. Clinics in Chest Medicine, 40, 811-827.

Date de préparation : juillet 2021
OND-DEL-2100001

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 26 juillet 2021 à 12:55 et diffusé par :