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Sujet : Product/Service

BELLUS Santé annonce la conclusion du recrutement des patients pour l'essai SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire et pour l'essai BLUEPRINT de phase 2a pour le traitement du prurit associé à la dermatite atopique


BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait conclu le recrutement des patients pour l'essai clinique SOOTHE de phase 2b du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire et pour l'essai clinique BLUEPRINT de phase 2a du BLU?5937 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique. Les principaux résultats des deux essais sont attendus en décembre 2021.

« La conclusion du recrutement pour notre essai SOOTHE marque un jalon important et souligne les progrès que nous avons réalisés dans l'avancement du développement du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire. Tel qu'annoncé récemment, nous sommes encouragés par les conclusions positives de notre récente analyse intérimaire administrative de l'essai SOOTHE, et sommes impatients de partager les principaux résultats tant de l'essai SOOTHE que de notre essai BLUEPRINT de phase 2a pour le traitement du prurit chronique en décembre 2021 », a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « La toux chronique et le prurit chronique nuisent à la qualité de vie des personnes qui en souffrent, et chacune de ces indications représente un important besoin médical non comblé. Nous sommes reconnaissants envers les patients et les chercheurs cliniques qui participent à nos essais. »

BELLUS Santé a annoncé le 13 septembre 2021 les conclusions d'une analyse intérimaire administrative à paramètres préétablis de l'essai SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire. Une équipe statistique indépendante a indiqué qu'un seuil prédéfini rigoureux de probabilité d'efficacité clinique a été atteint pour au moins une des trois doses du BLU?5937 et jusqu'à la totalité des doses étudiées. En outre, l'analyse a fait état que des effets indésirables limités liés au goût ont été observés, ce qui cadre avec les essais antérieurs sur le BLU?5937, et aucun effet indésirable grave n'a été signalé.

À propos de l'essai SOOTHE

L'essai SOOTHE est un essai de phase 2b multicentrique et randomisé de quatre semaines à double insu, à groupes parallèles et contrôlé contre placebo évaluant le BLU?5937 sur trois doses (12,5 mg, 50 mg et 200 mg, administrées deux fois par jour) chez 310 participants souffrant de toux chronique réfractaire. Au total, 249 participants présentant au départ une fréquence de toux à l'état d'éveil égale ou supérieure à 25 fois par heure ont été randomisés dans quatre groupes (1:1:1:1) évaluant les trois doses actives du BLU?5937 et le placebo dans le cadre de l'essai principal. Les groupes de traitement ont été organisés de manière à équilibrer par groupe de traitement le nombre de participants ayant des valeurs de départ de la fréquence de toux à l'état d'éveil égale ou supérieure à 45 fois par heure. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la variation de la fréquence de toux sur une période de 24 heures, ajustée en fonction du placebo, de la valeur de départ jusqu'au 28e jour, mesurée par un enregistreur de toux. Un groupe exploratoire composé de 61 participants supplémentaires présentant au départ une fréquence de toux à l'état d'éveil égale ou supérieure à 10 fois par heure et inférieure à 25 fois par heure a été randomisé dans deux groupes (1:1) évaluant une dose active (200 mg, administrée deux fois par jour) et le placebo, en vue d'étudier davantage l'effet du BLU?5937 chez les patients présentant une fréquence de toux moins élevée. On peut trouver plus de renseignements au sujet de l'essai au www.clinicaltrials.gov, numéro NCT04678206.

À propos de l'essai BLUEPRINT

L'essai BLUEPRINT est un essai de phase 2a multicentrique et randomisé à double insu, à groupes parallèles et contrôlé contre placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BLU?5937 chez 142 participants souffrant de prurit chronique modéré à sévère associé à la dermatite atopique légère à modérée. Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (1:1) et reçoivent soit une dose de 200 mg de BLU-5937 administrée deux fois par jour, soit un placebo, pendant la période de traitement d'une durée de quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la différence entre la moyenne hebdomadaire sur l'échelle appelée Worst Itch Numeric Rating Scale (« WI-NRS ») mesurée durant la semaine précédant le traitement et celle de la quatrième semaine de traitement. Un autre critère d'évaluation secondaire clé est l'analyse du taux de répondeurs présentant une amélioration à la quatrième semaine d'au moins quatre points par rapport à la valeur de départ selon l'échelle WI-NRS. On peut trouver plus de renseignements au sujet de l'essai au www.clinicaltrials.gov, numéro NCT04693195.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation. Le produit candidat de la société, le BLU?5937, est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire et du prurit chronique associé à la dermatite atopique.

La toux chronique réfractaire est une toux qui persiste pendant plus de 8 semaines malgré le traitement approprié de l'affection ou des affections sous?jacentes. Selon les estimations, environ 9 millions de patients aux États?Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à d'importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. À l'heure actuelle, il n'existe aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées.

Le prurit chronique associé à la dermatite atopique est une sensation d'irritation entraînant le grattage et persistant pendant plus de 6 semaines chez les patients atteints de dermatite atopique. Selon les estimations, jusqu'à 10 % des adultes aux États?Unis souffrent de dermatite atopique; presque tous signalent des symptômes de prurit et plus de 50 % des patients indiquent que le prurit chronique est leur symptôme le plus pénible. Malgré les traitements disponibles ciblant la dermatite atopique, le manque d'options pour atténuer précisément le fardeau que représente le prurit chez les patients atteints de dermatite atopique persiste.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États?Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l'emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d'autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s'y limiter : le potentiel du BLU?5937 pour traiter efficacement la toux chronique, le prurit chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris la conception et le calendrier de son essai clinique de phase 2b du BLU?5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire et de son essai clinique de phase 2a du BLU?5937 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique, y compris le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, l'activité potentielle et le profil de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d'autres caractéristiques du BLU?5937, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, le potentiel commercial du BLU?5937, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et à l'étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé et l'applicabilité potentielle du BLU?5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d'autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s'y limiter : les avantages et l'incidence de sa stratégie d'enrichissement sur l'étiquette, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du BLU?5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d'élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d'obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l'incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, l'incidence de la pandémie de COVID?19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d'entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s'en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU-5937, la capacité de prédire les résultats finaux de l'essai SOOTHE sur le fondement de l'analyse intérimaire et le fait que les résultats réels peuvent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus du développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d'un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le BLU?5937, et d'autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux?ci, de l'obtention de l'approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s'en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris, sans s'y limiter, sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États?Unis, y compris, sans s'y limiter, son rapport annuel sur formulaire 40?F, pour prendre connaissance d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.


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Communiqué envoyé le 23 septembre 2021 à 07:05 et diffusé par :