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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Menarini Group et Radius Health annoncent des résultats positifs de l'essai de phase 3 EMERALD évaluant l'Elacestrant chez les personnes ayant un cancer du sein


- L'étude a satisfait aux deux critères d'évaluation principaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-

- L'Elacestrant devient le premier agent oral de dégradation sélectif des récepteurs d'oestrogènes (SERD) à présenter des résultats positifs dans une étude pivot en monothérapie par rapport au traitement de référence pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-

- L'élacestrant a prolongé la survie sans progression dans l'ensemble de la population et dans le sous-groupe des mutations ESR1

- Projets destinés à émettre des demandes d'AMM aux autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe en 2022

- Présentation des données prévue lors du Symposium sur le cancer du sein de San Antonio en décembre 2021

FLORENCE, Italie et BOSTON, 22 octobre 2021 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini ») et Radius Health, Inc. (« Radius ») (NASDAQ: RDUS) (collectivement, les « Sociétés ») ont annoncé aujourd'hui des résultats préliminaires positifs de l'étude EMERALD.

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L'étude a été conçue pour évaluer l'élacestrant en monothérapie par rapport au traitement de référence (SoC) pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. Il y avait deux critères d'évaluation principaux : la survie sans progression (SSP) dans la population globale et la SSP chez les patientes dont les tumeurs présentaient des mutations du récepteur d'oestrogènes 1 (ESR1).

L'étude EMERALD a satisfait aux deux critères d'évaluation principaux, révélant une SSP statistiquement significative dans la population globale et dans le sous-groupe des mutations ESR1. Le profil d'innocuité de l'élacestrant présenté dans EMERALD était similaire à celui de l'essai clinique précédent. Compte tenu de ces résultats, Menarini et Radius prévoient de procéder à des demandes d'AMM aux autorités réglementaires aux États-Unis et dans l'Union européenne en 2022. En 2018, l'elacestrant a reçu la désignation fast track de la FDA.

« Nous sommes extrêmement enthousiastes car elacestrant est le premier agent oral de dégradation sélectif des récepteurs d'oestrogènes (SERD) à montrer des résultats positifs dans un essai pivot en que monothérapie par rapport au traitement de référence pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2- », a commenté Elcin Barker Ergun, directeur général du groupe Menarini. « Les résultats ouvrent la voie à notre collaboration avec les autorités réglementaires afin de mettre l'elacestrant à la disposition des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-, qui demeure un énorme besoin médical non satisfait. Les résultats préliminaires étaient également positifs pour le sous-segment des mutations ESR1, un facteur important de résistance à l'endocrinothérapie chez les patientes atteintes de cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. Nous avons l'intention de partager ces données lors du Symposium sur le cancer du sein de San Antonio en décembre. »

L'Elacestrant est un agent de dégradation sélectif des récepteurs d'oestrogènes (SERD). Il a été étudié dans le cadre de l'essai de phase 3 EMERALD en tant que potentiel traitement oral à prise uniquotidienne chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. Au total, 466 patientes ont été incluses dans l'étude, dont 220 (47 %) présentaient des tumeurs portant une mutation du récepteur d'oestrogènes 1 (ESR1). Les mutations ESR1 sont des facteurs importants dans le développement de la résistance à l'endocrinothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2-.

« Le cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2- prétraité par l'endocrinothérapie demeure un domaine où les besoins médicaux non satisfaits sont importants. Il est urgent de trouver de nouvelles options thérapeutiques pour cette population de patientes », a déclaré le Dr Aditya Bardia, MD, MPH du MGH, professeur agrégé au département de médecine de la Harvard Medical School et investigateur principal de l'essai EMERALD. « Les résultats de l'essai, qui sont statistiquement significatifs, démontrent une amélioration cliniquement significative de la survie sans progression dans le groupe de l'elacestrant par rapport au traitement endocrinien de référence chez les patientes précédemment traitées par endocrinothérapies et par inhibiteurs de CDK 4/6. Ces résultats constituent une avancée significative pour les patientes souffrant de cette terrible maladie. Il était également important de reconnaître les données positives pour les patientes présentant des mutations ESR1, connues pour conférer une résistance supplémentaire au traitement endocrinien de référence. »

Kelly Martin, président-directeur général de Radius, a ajouté : « La réalisation de l'essai EMERALD a représenté un effort considérable compte tenu des multiples obstacles liés au Covid dans le monde entier. Nos équipes ont fourni conjointement un travail remarquable et ont obtenu avec succès des résultats de grande qualité issus de l'essai. » Martin a poursuivi : « Le groupe Menarini et son équipe de direction sont des partenaires formidables. Nous sommes tous, chez Radius, impatients de les accompagner jusqu'à la demande d'approbation du nouveau produit pharmaceutique aux États-Unis ».

Une évaluation complète des données est en cours. Il est actuellement prévu de présenter ces résultats lors du prochain symposium sur le cancer du sein de San Antonio en décembre 2021 et de les publier dans une revue à comité de lecture.

À propos de l'Elacestrant (RAD1901) et de l'étude de phase 3 EMERALD

L'Elacestrant est agent de dégradation sélectif des récepteurs d'oestrogènes (SERD), dont la licence a été octroyée à Menarini Group, et qui fait actuellement l'objet d'une évaluation en vue d'une éventuelle utilisation comme traitement oral à prise uniquotidienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/ HER2-. Les études réalisées avant l'étude EMERALD montrent que le composé a le potentiel d'être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour le traitement du cancer du sein. L'essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'étude a inclus 466 patientes qui ont reçu un traitement antérieur avec une ou deux options d'endocrinothérapie, notamment un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6. Les patientes de l'étude ont été randomisées pour recevoir soit l'elacestrant, soit un agent hormonal approuvé et choisi par l'investigateur. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population de patientes et chez les patientes présentant des mutations du gène du récepteur 1 des oestrogènes (ESR1). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse (DOR).

À propos de Menarini

Le groupe Menarini est l'une des plus importantes sociétés pharmaceutiques au monde qui propose des solutions diagnostiques, affichant un chiffre d'affaires de $4,2 milliards de dollars avec plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Disposant de 18 sites de production et de 10 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.

À propos de Radius

Radius est une société biopharmaceutique internationale qui s'efforce de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la santé osseuse, des maladies orphelines et de l'oncologie. Le produit phare de Radius, TYMLOS® (abaloparatide) injectable, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Le processus de développent clinique de Radius comprend l'injection d'abaloparatide expérimentale pour une éventuelle utilisation dans le traitement des hommes souffrant d'ostéoporose ; un système transdermique d'abaloparatide expérimental pour une éventuelle utilisation dans le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose ; le médicament expérimental, l'élacestrant (RAD1901), pour une éventuelle utilisation  dans le traitement du cancer du sein récepteur-positif d'hormone, dont la licence a été accordée au groupe Menarini ; et le médicament expérimental RAD011, une solution orale de cannabidiol synthétique pour une éventuelle utilisation dans plusieurs maladies orphelines endocriniennes et métaboliques, ciblant le syndrome de Prader-Willi à son origine.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant le moment prévu pour l'annonce et la publication des résultats préliminaires de la phase 3 d'EMERALD et les demande d'AMM aux autorités réglementaires aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : l'impact négatif que la pandémie de COVID-19 actuelle a et devrait continuer d'avoir sur nos activités, notre situation financière et nos résultats d'exploitation, notamment nos activités commerciales et nos ventes, nos essais cliniques, nos études précliniques et nos salariés ; la fluctuation trimestrielle de nos résultats financiers ; notre dépendance à l'égard du succès de TYMLOS et notre incapacité à garantir que TYMLOS obtiendra l'approbation réglementaire en dehors des États-Unis ou qu'il sera commercialisé avec succès sur tout marché où il sera approuvé, notamment en raison des risques liés à la couverture financière, à la tarification et au remboursement ; des risques liés aux produits concurrents ; des risques liés à notre capacité à conclure avec succès des accords de collaboration, de partenariat, de licence ou des accords similaires ; les risques liés aux essais cliniques, notamment notre dépendance à l'égard de tiers pour organiser les principaux éléments de nos essais cliniques et l'incertitude quant au fait que les résultats de ces essais puissent soutenir les revendications de nos produits candidats ; le risque que des effets secondaires indésirables soient identifiés pendant le développement de nos produits candidats ou pendant la commercialisation, s'ils sont approuvés ; les risques liés à la fabrication, à l'approvisionnement et à la distribution ; et le risque de litige ou d'autres enjeux concernant nos droits de propriété intellectuelle. Ces risques et d'autres risques et incertitudes importants abordés dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, notamment dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'année se terminant le 31 décembre 2020 et dans les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les prévisions faites par la direction en date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à l'avenir, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font évoluer notre point de vue. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant nos points de vue à une date postérieure à la date du présent communiqué de presse.

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Communiqué envoyé le 22 octobre 2021 à 03:27 et diffusé par :