Le Lézard
Classé dans : Science et technologie, Santé, Le Covid-19
Sujet : Product/Service

Incyte annonce la validation de la demande d'autorisation de commercialisation européenne pour la crème au ruxolitinib à des fins de traitement du vitiligo


Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui la validation de la demande d'autorisation de commercialisation (DAC) européenne pour la crème au ruxolitinib, inhibiteur de la Janus kinase (JAK) topique, en tant que traitement potentiel destiné aux adolescents et aux adultes (de plus de 12 ans) atteints de vitiligo non segmentaire impliquant le visage. La validation de la DAC par l'Agence européenne des médicaments (AEM) confirme que la soumission est prête à entrer dans la phase du processus d'examen officiel.

« La validation de l'EMA pour la DAC concernant la crème au ruxolitinib marque une étape importante pour les personnes qui souffrent de vitiligo, pour lesquelles la maladie influe énormément sur la vie quotidienne, et qui ont actuellement un nombre limité d'options de traitement », a déclaré Jonathan Dickinson, directeur général Europe, vice-président exécutif chez Incyte. « Nous sommes déterminés à écouter la communauté des patients pour comprendre comment nous pouvons aider à répondre à des besoins non satisfaits et soutenir les prestataires de soins de santé à mieux gérer cette maladie difficile à traiter. Nous nous réjouissons à l'idée de travailler avec les autorités réglementaires pour mettre au plus tôt cette nouvelle thérapie potentielle à la disposition des patients éligibles. »

La DAC est étayée par les données du programme d'essais cliniques TRuE-V de Phase 3 qui évalue l'innocuité et l'efficacité de la crème au ruxolitinib chez plus de 600 personnes (de plus de 12 ans) atteintes de vitiligo. Les résultats du programme de Phase 3, récemment présentés lors du 30e congrès de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV ? Académie européenne de dermatologie et de vénérologie) au cours d'une session sur les plus récentes recherches, ont indiqué des améliorations importantes dans la repigmentation du visage et de l'ensemble du corps au bout de 24 semaines de traitement avec la crème au ruxolitinib chez les personnes atteintes de vitiligo. Dans les études TRuE-V, les patients utilisant la crème au ruxolitinib n'ont pas signalé de réactions cliniquement notables aux sites d'application, et le profil global d'innocuité correspondait aux données d'études antérieures.

Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une dépigmentation de la peau résultant de la perte de cellules productrices de pigment connues sous le nom de mélanocytes. Il a été démontré qu'une suractivité de la voie de signalisation JAK favorisait l'inflammation impliquée dans la pathogenèse et l'évolution du vitiligo. . Cette maladie affecte entre 0,5 et 2,0 % de la population mondiale1 et il n'existe aucun traitement médicamenteux approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ou l'Agence européenne des médicaments (AEM) pour traiter le vitiligo. La maladie peut survenir à n'importe quel âge, bien que de nombreux patients atteints de vitiligo présenteront les premiers symptômes avant l'âge de 20 ans.2

À propos de TRuE-V

Le programme d'essais cliniques TRuE-V comprend deux études de Phase 3, TRuE-V1 (NCT04052425) et TRuE-V2 (NCT04057573), qui évaluent l'innocuité et l'efficacité de la crème au ruxolitinib chez des patients atteints de vitiligo.

Les études ont recruté chacune environ 300 patients (âgés de 12 ans et plus) qui ont été diagnostiqués avec un vitiligo non segmentaire et présentent des zones dépigmentées sur au moins 0,5 % de la surface corporelle (SC) du visage, un score F-VASI (facial Vitiligo Area Scoring Index) ? 0,5, au moins 3 % de SC sur les zones hors visage, un score T-VASI (total body Vitiligo Area Scoring Index) ? 3 et une SC (faciale et non faciale) totale concernée pouvant atteindre 10 %. Les participants ont été répartis de manière aléatoire en deux groupes : crème au ruxolitinib à 1,5 % 2x/j et véhicule de contrôle pour la période en double aveugle de 24 semaines. Les patients ayant achevé avec succès les évaluations initiales et en semaine 24, y compris ceux ayant reçu le véhicule de contrôle pendant la phase en double aveugle, se sont vu proposer une prolongation du traitement avec de la crème au ruxolitinib à 1,5 % 2x/j pour une période supplémentaire de 28 semaines.

Le critère d'évaluation principal des deux études du programme TRuE-V est la proportion de patients atteignant un score F-VASI75, défini comme une amélioration d'au moins 75 % du score F-VASI en semaine 24 par rapport aux valeurs de référence. Parmi les principaux critères d'évaluation secondaires figurent : l'évolution en pourcentage par rapport aux valeurs de référence de la SC faciale (SC-F) en semaine 24 ; la proportion de patients atteignant un score F-VASI50 (amélioration d'au moins 50 % du score F-VASI par rapport aux valeurs de référence) ; un score F-VASI90 (amélioration d'au moins 90 % du score F-VASI par rapport aux valeurs de référence) et un score T-VASI50 (amélioration d'au moins 50 % du score T-VASI par rapport aux valeurs de référence) en semaine 24 ; la proportion de patients atteignant des scores F-VASI75, F-VASI90, T-VASI50 et T-VASI75 (amélioration d'au moins 75 % du score T-VASI par rapport aux valeurs de référence) en semaine 52 ; et la proportion de patients atteignant un score VNS (Vitiligo Noticeability Scale) de 4 (beaucoup moins marqué) ou de 5 (plus perceptible) en semaine 24. Les études suivent également la fréquence, la durée et la gravité des effets indésirables liés à l'utilisation de la crème au ruxolitinib.

Pour de plus amples informations sur les études TRuE-V, veuillez visiter les sites https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425 et https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573.

À propos de la crème au ruxolitinib

La crème au ruxolitinib est une nouvelle formulation de crème expérimentale du ruxolitinib d'Incyte, inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2.

En septembre 2021, la crème au ruxolitinib (Opzeluratm) a été approuvée pour utilisation par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement chronique topique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés, de 12 ans ou plus, dont la maladie n'est pas correctement maîtrisée avec des traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

Par ailleurs, la crème au ruxolitinib fait actuellement l'objet d'une étude pour le traitement des adolescents et des adultes atteints de vitiligo dans le cadre du programme d'essais cliniques TRuE-V de Phase 3. Les résultats de ce programme ont récemment été annoncés.

Incyte détient des droits mondiaux pour le développement et la commercialisation de la crème au ruxolitinib vendue aux États-Unis sous le nom Opzelura.

Opzelura est une marque commerciale d'Incyte.

À propos de la division Dermatologie d'Incyte

L'approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie constituent les fondements de la Société. En dermatologie, les efforts de recherche et développement de notre Société sont orientés vers l'exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à l'origine d'une inflammation incontrôlée et d'aider à rétablir une fonction immunitaire normale.

En ce moment, Incyte explore le potentiel de l'inhibition de Janus kinase (JAK) pour un certain nombre d'affections dermatologiques à médiation immunitaire avec un important besoin médical non satisfait, y compris l'hidradénite suppurée. Pour en savoir plus, consultez la section Dermatology du site Incyte.com.

À propos d'Incyte

Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans l'État du Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples renseignements au sujet d'Incyte, consulter le site Incyte.com et suivre@Incyte.

Énoncés prospectifs

À l'exception des informations historiques formulées dans les présentes, les sujets abordés dans le présent communiqué de presse, y compris les énoncés concernant la question de savoir si et quand la crème au ruxolitinib pourra être une option de traitement valable pour traiter les patients atteints de vitiligo, le programme de développement clinique continu de la Société concernant la crème au ruxolitinib, et son programme de dermatologie en général, contiennent des prévisions, des estimations et d'autres énoncés prospectifs.

Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de la Société et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des écarts significatifs avec les résultats réels, y compris des développements imprévus et des risques liés à des retards imprévus ; la poursuite des efforts en matière de recherche et développement et les résultats des essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les essais cliniques et la capacité à recruter des participants conformément aux calendriers prévus ; les conséquences de la pandémie de COVID-19 et des mesures prises pour lutter contre la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne d'approvisionnement et d'autres fournisseurs tiers de la Société, et sur les opérations de développement et de découverte ; les décisions prises par la FDA américaine, la DAC et d'autres autorités réglementaires ; la dépendance de la Société vis-à-vis de ses relations avec ses partenaires de travail ; l'efficacité ou l'innocuité des produits de la Société ; l'acception des produits de la Société par le marché ; la concurrence sur le marché; les exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; et les autres risques décrits périodiquement dans les rapports de la Société déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC), y compris son rapport annuel et le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2021. La Société décline toute intention ou obligation d'actualiser ces déclarations prospectives.

1 Kruger C. A review of the worldwide prevalence of vitiligo in children/adolescents and adults. Int J Dermatol. 2012;51(10):1206-1212.
2 Rodrigues M. New Discoveries in the pathogenesis and classification of vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017; 77:1-13.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

6 déc 2021
Suicide Action Montréal (SAM) est fier d'annoncer à nouveau sa campagne de levée de fonds Tombent les masques au profit de la prévention du suicide à Montréal ainsi que son nouveau président de campagne monsieur Guy Leclerc, cardiologue au CHUM et...

6 déc 2021
Les représentantes et représentants des médias sont conviés à une conférence de presse au cours de laquelle le ministre de la Santé et des Services sociaux, Christian Dubé, accompagné du directeur national de santé publique, Horacio Arruda, et du...

6 déc 2021
Malgré un nombre restreint de lieux extérieurs de récolte et des heures d'accès réduites dans certaines des régions du Québec, la collecte de rue de La guignolée des médias a récolté cette année 2 006 567 $. Tenu le jeudi 2 décembre dernier, cet...

6 déc 2021
Une enquête ponctuelle menée par l'Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) révèle qu'il ne semble pas y avoir transmission communautaire du variant Omicron pour l'instant au Québec....

6 déc 2021
Theratechnologies Inc. (Theratechnologies ou la société) , une compagnie biopharmaceutique se spécialisant dans la commercialisation et le développement de traitements innovateurs, est heureuse d'annoncer le dépôt d'une demande supplémentaire de...

6 déc 2021
Ce lundi en milieu de journée, les employés syndiqués de l'Institut national de psychiatrie légale Philippe-Pinel ont manifesté devant l'établissement pour réclamer des mesures de sécurité accrues afin de protéger autant le personnel que les patients...



Communiqué envoyé le 28 octobre 2021 à 16:30 et diffusé par :