Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujets : Essais cliniques / Découvertes médicales, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Menarini reçoit la désignation de médicament orphelin de la FDA pour son SEL24/MEN1703, un inhibiteur double PIM/FLT3, premier de sa catégorie, pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë


FLORENCE, Italie, 5 novembre 2021 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à SEL24/MEN1703 pour le traitement de la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA). SEL24/MEN1703 est un inhibiteur double PIM/FLT3, premier de sa catégorie, disponible par voie orale, dont Menarini a obtenu la licence de Ryvu Therapeutics, et qui est actuellement étudié dans l'essai DIAMOND-01 en monothérapie pour le traitement des patients atteints de LAM récidivante/réfractaire.

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L'ODD est accordée par la FDA aux thérapies destinées au traitement d'affections qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis et offre aux entreprises plusieurs incitations pour soutenir le développement de thérapies et de diagnostics pour les maladies rares. Il est à noter que l'ODD n'influence pas le processus d'approbation réglementaire, et que les médicaments destinés aux maladies rares passent par le même processus d'examen scientifique rigoureux que celui établi pour tout autre médicament.

« La désignation de médicament orphelin de la FDA représente une étape importante pour le programme SEL24/MEN1703 », a déclaré Elcin Barker Ergun, Directeur général du groupe Menarini. « SEL24/MEN1703 est un inhibiteur PIM/FLT3 double de première classe, disponible par voie orale, qui peut contribuer à trouver de nouveaux paradigmes de traitement de la LMA lorsque des besoins non satisfaits importants existent, surtout à mesure que la résistance se développe dans les lignées ultérieures. Nous sommes impatients de faire progresser le développement clinique du SEL24/MEN1703 dans le domaine de la LMA dans le but de fournir aux patients une nouvelle option thérapeutique pour cette maladie difficile à traiter. »

DIAMOND-01 (CLI24-001 ; identifiant NCT03008187 de clinicaltrials.gov) est un essai de phase I/II, de première intention, d'augmentation de la dose et d'expansion de la cohorte de SEL24/MEN1703, étudié en tant qu'agent unique pour le traitement des patients atteints de LAM récidivante/réfractaire.

Dans la partie escalade de dose de l'essai DIAMOND-01, SEL24/MEN1703 a démontré un profil de sécurité gérable jusqu'à la dose recommandée (RD) de 125 mg/jour, ainsi que les premières preuves d'une activité anti-leucémique en monothérapie. Cette preuve a été confirmée dans la partie de l'étude consacrée à l'expansion de la cohorte, qui a également montré une efficacité préliminaire en monothérapie dans la LAM récidivante/réfractaire, en particulier chez les patients présentant une maladie mutante de l'IDH, naïfs - ou précédemment exposés - aux inhibiteurs de l'IDH.

L'essai recrute actuellement des patients atteints de LAM porteurs d'une mutation IDH1 ou IDH2, afin d'étudier plus avant l'activité de SEL24/MEN1703 dans cette sous-population de patients définie sur le plan moléculaire.

À propos de SEL24/MEN1703

SEL24/MEN1703 est un inhibiteur double PIM/FLT3 de première classe, disponible par voie orale, homologué par Menarini de Ryvu Therapeutics. Il s'agit d'un composé expérimental non approuvé par les organismes de réglementation et qui fait actuellement l'objet d'une évaluation dans le cadre de l'essai DIAMOND-01 (CLI24-001; identifiant clinicaltrials.gov NCT03008187) pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire.

À propos de Menarini en oncologie

Chez Menarini, nous comprenons que l'espoir des patients de vivre plus longtemps et en meilleure santé est inextricablement lié aux progrès de la recherche scientifique et médicale - c'est ce qui nous fait avancer.

Menarini Group est fortement engagé dans la recherche et le développement en oncologie, tant sur le plan thérapeutique que diagnostique. Nous investissons dans le développement de la médecine de précision à travers notre portefeuille de médicaments expérimentaux, qui comprend à la fois de petites molécules et des produits biologiques étudiés pour le traitement des tumeurs hématologiques et solides. Nous nous engageons également à développer des technologies innovantes pour la détection et l'analyse des cellules tumorales en circulation grâce aux travaux de Menarini Silicon Biosystems.

L'acquisition de Stemline Therapeutics, une société biopharmaceutique basée à New York en 2020, a marqué l'entrée du groupe Menarini sur le marché biopharmaceutique américain de l'oncologie et, avec l'accord de licence conclu avec Radius Health, a renforcé le portefeuille oncologique de Menarini avec l'ajout d'actifs à la fois commerciaux et au stade clinique.

Pour de plus amples renseignements sur le pipeline de Menarini, veuillez consulter la page dédiée de notre site Web à l'adresse https://www.menarini.com/en-us/innovation-research/our-pipeline-and-products

À propos de Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic, avec un chiffre d'affaires de 4,2 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 10 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays du monde. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.

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Communiqué envoyé le 5 novembre 2021 à 08:57 et diffusé par :