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GenScript ProBio inaugure la plus grande installation commerciale chinoise de fabrication de plasmides BPF


GenScript ProBio annonce aujourd'hui l'ouverture du plus grand site commercial de fabrication de plasmides BPF en Chine. Une cérémonie a eu lieu sur le site de Zhenjiang, dans la province de Jiangsu. Cette usine d'une surface de 6 400 mètres carrés permet à GenScript ProBio d'offrir à ses clients internationaux un service unique pour la fabrication de plasmides. Les services s'étendent de l'étude préclinique (IIT), à la demande d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (IND), aux essais cliniques et à la fabrication commerciale, afin d'accélérer l'innovation et le développement de médicaments ARNm de haute qualité utilisés dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique.

Ce deuxième centre de fabrication de plasmides BPF de GenScript ProBio doublera la capacité de production de la société et renforcera sa position en tant de CDMO de premier plan. Le site permettra à la société d'offrir des produits tels que des plasmides LentiHelpTM prêts à l'emploi, des plasmides de qualité Pro pour le développement préclinique, des plasmides CMC pour le dépôt des IND, des plasmides cliniques BPF destinés aux essais cliniques préliminaires, et des plasmides conformes aux BPF pour la phase finale et la commercialisation.

L'installation permet également le développement des opérations de GenScript ProBio, qui comptait déjà la plus grande installation commerciale de fabrication de plasmides BPF en Chine. GenScript ProBio et la première entreprise CDMO de Chine à disposer d'installations de production distinctes pour les plasmides et les vecteurs viraux. GenScript ProBio est également l'unique plateforme de fabrication BPF en Chine proposant des modèles de transcription in vitro (IVT) de plasmides linéarisés pour les vaccins ARNm.

En 2020, GenScript ProBio a contribué à l'obtention par Suzhou Abogen de la première autorisation clinique d'un vaccin à ARNm en Chine. En octobre 2021, la société a passé un accord avec Abogen et Walvax pour assurer la fabrication commerciale du vaccin. Au-delà d'aider de nombreuses entreprises de vaccins ARNm en Chine pour l'obtention d'approbations cliniques par la NMPA, GenScript ProBio a également aidé des entreprises sud-coréennes et américaines dans leurs efforts d'obtenir des autorisations cliniques pour des vaccins ARNm en Corée du Sud et au Japon.

"GenScript ProBio est fidèle à sa mission "d'innover par la collaboration". Notre longue expérience et nos services de fabrication de vecteurs viraux plasmidiques de haute qualité ont permis à nos clients du monde entier de faire avancer leurs essais cliniques et leurs programmes de développement commercial", a déclaré le Dr Brian Min, PDG de GenScript ProBio, au cours du discours prononcé lors de la cérémonie d'ouverture. "Notre fabrication de plasmides BPF pour le développement de vaccins ARNm a également aidé nos clients dans la lutte contre la pandémie de COVID-19."

Depuis sa création, GenScript ProBio soutient le développement des thérapies cellulaires et géniques. En 2018, GenScript ProBio soutenu sa filiale Legend Biotech dans l'obtention de la première approbation clinique CAR-T en Chine. En 2019 et 2020, GenScript ProBio, en qualité de fournisseur de services de Xiangxue, a contribué à l'obtention de la première approbation de projet TCR-T de la NMPA, ainsi que celle de la FDA. Le dépôt en Chine a duré 54 jours à peine entre le dépôt de la demande de DNR et la réception de la notification des essais cliniques du médicament, fixant ainsi un nouveau record de rapidité pour l'approbation d'un nouveau médicament en 2019 en Chine.

À propos de GenScript ProBio

GenScript ProBio est le segment CDMO des produits biologiques de GenScript Biotech. Elle offre de manière proactive un service complet, allant de la recherche de nouveaux médicaments à leur commercialisation, recourant à des stratégies proactives, des solutions professionnelles et des processus efficaces dans le domaine des médicaments à base d'anticorps et de la thérapie génique et cellulaire pour favoriser le développement des médicaments destinés aux clients. https://www.genscriptprobio.com/

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 9 décembre 2021 à 02:10 et diffusé par :