Le Lézard
Classé dans : Santé, Le Covid-19
Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Novavax présente une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin contre la COVID-19 à la FDA des États-Unis


- Le NVX-CoV2373 a démontré une efficacité globale d'environ 90 % lors d'un essai clinique PREVENT-19 mené pendant l'émergence de souches variantes

GAITHERSBURG, Maryland, 2 février 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le NVX-CoV2373, son candidat vaccin contre la COVID-19 à base de protéines pour l'immunisation des personnes de 18 ans et plus contre le SRAS-CoV-2.

La demande d'autorisation d'utilisation d'urgence est fondée sur la totalité des données précliniques, cliniques et liées à la fabrication fournies à l'organisme, y compris les résultats de deux grands essais cliniques pivots qui ont démontré une efficacité globale d'environ 90 % et un profil d'innocuité rassurant.

« Nous sommes extrêmement fiers du travail de nos équipes et nous avons hâte que la FDA examine notre demande d'autorisation d'utilisation d'urgence. Nous croyons que notre vaccin offre une option différenciée créée à partir d'une plateforme de vaccins bien compris qui peut être une solution de rechange aux vaccins disponibles pour aider à lutter contre la pandémie de COVID-19, a déclaré Stanley C. Erck, PDG de Novavax. Je tiens également à remercier le U.S. Department of Health and Human Services et le U.S. Department of Defense pour leur soutien dans le cadre du partenariat qui a mené à la présentation de la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence. »

Novavax a mené deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comprenait 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique et dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai mené auprès de plus de 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité avec un profil d'innocuité rassurant. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquent ? 1/10), ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, y compris le suivi de la sécurité et l'évaluation des variants, au fur et à mesure de la distribution du vaccin sur les marchés autorisés. Dans le cadre de l'essai PREVENT-19, une étude de rappel est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une troisième dose du vaccin, ainsi qu'une étude chez les adolescents de 12 à 17 ans.

Le NVX-CoV2373 a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de plusieurs organismes de réglementation dans le monde, y compris la Commission européenne, et a fait l'objet d'une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence (EUL) par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). D'autres demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence sont en cours d'examen.

À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique et auquel ont participé près de 30 000 personnes, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par la PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

L'étude PREVENT-19 est menée avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment le Department of Defense, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS) et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS. L'agence BARDA fournit jusqu'à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord du Department of Defense.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et généralement bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne, une liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé, une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, et a été soumis pour une autorisation réglementaire sur de nombreux marchés dans le monde.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, l'impact potentiel de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, l'offre d'une option de rechange aux vaccins existants contre la COVID-19, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, la sécurité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d'autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contact :

Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

Média
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Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
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Communiqué envoyé le 1 février 2022 à 20:05 et diffusé par :