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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Novavax annonce des résultats positifs pour le vaccin contre la COVID-19 dans la population pédiatrique de l'essai clinique de phase 3 PREVENT-19


L'expansion des essais pédiatriques PREVENT-19 chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans a atteint le critère principal d'efficacité démontrant la similitude avec la population adulte

L'essai a démontré une efficacité clinique de 82 % contre le variant Delta

Les réponses immunitaires étaient environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes contre tous les variants étudiés

Le vaccin a été bien toléré et aucun signal d'innocuité n'a été décelé

Novavax prévoit de compléter les dépôts réglementaires mondiaux par des données pédiatriques au premier trimestre 2022

La société organise une conférence téléphonique avec les investisseurs aujourd'hui de 16 h 30 à 17 h 00 (HE)

GAITHERSBURG, Maryland, 14 février 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que le NVX-CoV2373, son vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules recombinantes, a atteint le critère principal d'efficacité dans l'extension pédiatrique de son essai pivot de phase 3 PREVENT-19 et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant Delta était la souche prédominante en circulation aux États-Unis. L'étude a recruté 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans sur 73 sites aux États-Unis pour évaluer l'innocuité, l'efficacité (immunogénicité) et l'efficience, en veillant à assurer une représentation raciale et ethnique équilibrée parmi les participants.

« Nous sommes encouragés par les résultats obtenus dans cette population d'adolescents, étant donné le besoin continu de trouver des solutions vaccinales alternatives contre la COVID-19 », a déclaré Filip Dubovsky, médecin, directeur médical de Novavax. « Nous pensons que le vaccin Novavax offre une technologie et une option différenciées pour cette population plus jeune compte tenu de sa technologie à base de protéines déjà utilisée dans d'autres vaccins et des réponses positives démontrées contre les variants. »

L'essai pivot de phase 3 PREVENT-19 mené chez des adultes âgés de 18 ans et plus, dont les résultats ont été publiés dans le The New England Journal of Medicine (NEJM), a recruté environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique. Le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4 % et a démontré un profil d'innocuité et de tolérance rassurant. Les effets indésirables graves et sérieux chez les adultes étaient peu nombreux et répartis de manière équilibrée entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les adultes au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquent ?1/10) ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, tant pour l'essai principal PREVENT-19 que pour l'extension pédiatrique, y compris la surveillance de l'innocuité et l'évaluation des variants, à mesure que le vaccin sera distribué.

Le NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisé dans la population adolescente. Novavax prévoit de soumettre ses dossiers réglementaires pour une indication pédiatrique chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans aux autorités réglementaires mondiales au cours du premier trimestre 2022. Novavax prévoit également de lancer des études supplémentaires à l'échelle mondiale pour évaluer des groupes d'âge plus jeunes au cours du deuxième trimestre de 2022.

À ce jour, le NVX-CoV2373 a reçu l'autorisation de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, y compris l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne, de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, et la liste des utilisations d'urgence (EUL) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Avec l'EUL de l'OMS, il est possible d'obtenir une autorisation dans plus de 170 pays, ce qui représente une portée potentielle de plus de six milliards de vies. Le vaccin est également en cours d'examen par de nombreux organismes de réglementation dans le monde, dont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Résultats : efficacité clinique uniforme entre les participants adolescents et adultes

Dans cette étude contrôlée par placebo et en aveugle, les participants adolescents ont été randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir le vaccin actif ou un placebo. Les participants à l'étude ont été soumis à un croisement en aveugle avec un autre matériel d'étude après que les données d'innocuité requises aient été recueillies pour s'assurer que tous les participants ont reçu le vaccin actif. Pendant la période d'observation contrôlée par placebo, le NVX-CoV2373 a démontré une efficacité protectrice globale de 79,5 % (IC 95 % : 46,8, 92,1) contre la COVID-19. L'efficacité a été constante dans tous les groupes d'âge, et tous les cas observés dans le groupe vacciné étaient bénins selon la définition du protocole de l'essai.

Les paramètres d'efficacité ont été accumulés du 24 mai au 27 septembre 2021, période pendant laquelle le variant Delta était la souche prédominante aux États-Unis, avec une transmission et une gravité élevées de la maladie. Les données de séquence sont disponibles pour 11 des 20 cas confirmés, dont 100 % ont été déterminés comme étant causés par le variant Delta. L'efficacité du vaccin contre le variant Delta était de 82,0 % (IC à 95 % : 32,4, 95,2).

Résultats : réponse uniforme aux variants

Les données de l'extension pédiatrique de PREVENT-19 ont montré dans des analyses post hoc des réponses immunitaires robustes chez les adolescents, y compris des réponses IgG contre les protéines Spike de plusieurs variants (dont Alpha, Beta, Delta, Gamma, Mu et Omicron) qui étaient 2 à 3 fois plus élevées que chez les adultes, avec une séroconversion de 100 % contre tous les variants après une série de 2 doses de vaccination. Les réponses immunitaires fonctionnelles chez les adolescents (inhibition des récepteurs hACE2) contre ces variants étaient de 2,4 à 4 fois plus élevées que chez les adultes contre tous les variants évalués.

Résultats : un profil d'innocuité et de réactogénicité rassurant

Les données préliminaires sur l'innocuité de l'extension pédiatrique de PREVENT-19 ont révélé que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables sérieux et graves étaient peu nombreux et répartis de manière équilibrée entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les réactions indésirables les plus courantes observées étaient la sensibilité/douleur au point d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise. Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les adolescents plus jeunes (12 à <15 ans) par rapport aux adolescents plus âgés (15 à <18 ans). Aucun signal d'innocuité n'a été observé dans la partie de l'étude contrôlée par placebo.

Critères d'évaluation de l'étude

L'extension pédiatrique de PREVENT-19 a atteint son critère principal d'efficacité (immunogénicité), avec des réponses en anticorps neutralisants non inférieures à celles observées chez les jeunes adultes (18 à 26 ans) participant à l'essai PREVENT-19. Les réponses des anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 de type sauvage étaient environ 1,5 fois plus élevées chez les adolescents que chez les jeunes adultes, répondant ainsi aux critères spécifiés par la FDA.

À propos de PREVENT-19
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-Mtm chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus sur 119 sites aux États-Unis et au Mexique, par rapport au placebo. L'extension pédiatrique de PREVENT-19 est une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'efficience du NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-Mtm chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans sur 73 sites aux États-Unis, par rapport au placebo.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement américain, notamment du ministère de la Défense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS. Le BARDA fournit jusqu'à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le ministère de la Défense.

Conférence téléphonique
Novavax tiendra une conférence téléphonique à l'intention des investisseurs à 16 h 30 (HE) aujourd'hui. Les numéros à composer pour la conférence téléphonique sont le (877) 870-4263 (national) ou le (412) 317-0790 (international). Les participants seront invités à participer à la conférence téléphonique de Novavax, Inc. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera disponible à partir de 19 h 30 (HE) le 10 février 2022 jusqu'à 23 h 59 (HE) le 17 février 2022. Pour accéder à la rediffusion par téléphone, composez le (877) 344-7529 (national) ou le (412) 317-0088 (international) et utilisez le code 3932770.

Une webdiffusion de la conférence téléphonique est également accessible sur le site Web de Novavax à l'adresse novavax.com/events. Une rediffusion du webcast sera disponible sur le site Internet de Novavax jusqu'au 10 mai 2022.

À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique auprès de près de 30 000 participants âgés de 18 ans et plus, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire était la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse robuste des anticorps dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a obtenu une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin fait également l'objet d'un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-grippe saisonnière dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et le NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour plus d'informations, visitez le site www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur TwitterLinkedInInstagram et Facebook.

Déclarations prospectives
Les déclarations faites dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le développement en cours du NVX-CoV2373, y compris les projets de Novavax de lancer des études mondiales supplémentaires au premier trimestre 2022, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax de compléter les dépôts réglementaires mondiaux avec les données pédiatriques au premier trimestre 2022 et la possibilité d'autorisation dans plus de 170 pays, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l'accès aux vaccins, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'utilisation prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :

Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

Médias
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

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Communiqué envoyé le 14 février 2022 à 07:26 et diffusé par :