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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Novavax annonce une prolongation de la durabilité de la protection contre les infections et les maladies dans l'essai clinique de phase 3 de son vaccin contre la COVID-19 au Royaume-Uni


- NVX-CoV2373 offre une protection contre les infections symptomatiques et asymptomatiques.

- Le vaccin a maintenu un niveau élevé d'efficacité pendant une période de surveillance de 6 mois. 

- L'étude a permis de maintenir un profil d'innocuité rassurant, conforme aux essais précédents.

GAITHERSBURG, Maryland, le 1er mars 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, partage aujourd'hui l'analyse étendue de son essai clinique pivot de phase 3 mené au Royaume-Uni, montrant qu'un niveau d'efficacité élevé de son vaccin protéique contre la COVID-19, NVX-CoV2373, a été maintenu sur une période de surveillance de 6 mois. De plus, l'analyse a démontré une efficacité du vaccin de 82,5 % (IC à 95 % : 75,0, 87,7) en protection contre toutes les infections à la COVID-19, tant symptomatiques qu'asymptomatiques, telle que mesuré par PCR+ ou séroconversion anti-N.

« Ces données comportent deux implications pour NVX-CoV2373. Premièrement, le vaccin offre une protection contre les infections symptomatiques et asymptomatiques par la COVID-19,pouvant à la fois interrompre la transmission du virus et prévenir la maladie de la COVID-19 , a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement, Novavax. De plus, nous sommes encouragés de constater que notre vaccin contre la COVID-19 maintient un niveau élevé d'efficacité soutenue et continue de présenter un profil d'innocuité rassurant pendant cette période prolongée. »

Les données s'appuient sur l'analyse finale de l'essai de phase 3 au Royaume-Uni, publiée dans le New England Journal of Medicine en juin 2021, qui a été utilisée dans le cadre des présentations réglementaires de Novavax pour la NVX-CoV2373 dans le monde et a démontré une efficacité de vaccin de 89,7 % (IC à 95 % : 80,2, 94,6), avec des cas recueillis sur trois mois (médiane de 55 jours de surveillance).

Dans le cadre de la période de collecte de données élargie, l'efficacité du vaccin a été évaluée sur une période de six mois, du 10 novembre 2020 au 10 mai 2021 (médiane de 101 jours de surveillance). Le NVX-CoV2373 a continué à afficher un profil d'innocuité rassurant pendant cette période, avec des effets indésirables équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. En outre, l'essai a démontré une protection continue avec une efficacité globale du vaccin de 82,7 % (IC à 95 % : 73,3, 88.8). L'efficacité du vaccin contre la forme grave de la maladie était de 100 % (IC à 95 % : 17,9, 100) durant la période de collecte de données de 6 mois, conformément à l'analyse initiale.

À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le vaccin NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie recombinante à nanoparticules de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19 de l'entreprise a reçu une autorisation conditionnelle de divers organismes de réglementation à l'international, y compris la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin est à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe saisonnière dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 et 2, qui combine le vaccin NVX-CoV2373 et NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, y compris un vaccin candidat antigrippal saisonnier combiné contre la COVID-19 avec NanoFlu, son vaccin candidat antigrippal quadrivalent expérimental, à la portée, au moment et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations déjà obtenues à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, l'incidence potentielle de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, ainsi que l'efficacité, la sécurité et l'utilisation prévue du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Personnes-ressources :

Investisseurs
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Erika Schultz | 240 268-2022
ir@novavax.com

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617 221-9197
aroy@soleburytrout.com

Médias
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Laura Keenan Lindsey | 202 709-7521
media@novavax.com

 

Novavax Logo

 

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SOURCE Novavax, Inc.


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Communiqué envoyé le 1 mars 2022 à 22:40 et diffusé par :