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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

LumiThera annonce que l'essai clinique américain LIGHTSITE III a atteint le critère primaire d'efficacité concernant l'amélioration de la vue chez les patients atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge


SEATTLE, 23 mars 2022 /PRNewswire/ -- LumiThera, Inc, une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation qui propose un traitement de photobiomodulation (PBM) pour les troubles et les maladies oculaires, a publié aujourd'hui des données positives sur son essai clinique multicentrique LIGHTSITE III, portant sur des patients atteints de dégénérescence maculaire (sèche) liée à l'âge (DMLA) traités par le système de diffusion de lumière Valeda (Valeda® Light Delivery System).

Picture of Valeda Light Delivery System and Patient

LIGHTSITE III, un essai clinique prospectif, à double insu, randomisé et multicentrique, a été mené dans dix des principaux centres rétiniens américains. L'objectif était de traiter les patients atteints de la forme sèche de la DMLA par le biais de traitements par PBM à des intervalles de quatre mois sur une durée de 24 mois. Le critère primaire d'efficacité, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), a été mesuré après 13 mois et, en cas de résultats statistiquement significatifs (p < 0,025), les critères complets d'efficacité et de sécurité après 13 mois ont été dévoilés. L'étude continuera à traiter et suivre les patients en toute sécurité pendant 24 mois au total. L'étude comptait cent sujets qui ont été inscrits à un groupe de traitement par PBM simulé selon un rapport 2:1. Les patients étaient âgés de 75 ans en moyenne et la durée moyenne de la DMLA sèche était de 4,9 ans avant l'inscription à l'étude.

L'analyse portait sur 91 yeux dans le groupe de traitement par PBM et sur 54 yeux dans le groupe de traitement simulé, dans le groupe en intention de traiter modifié. Au moins une visite post-traitement a eu lieu et les patients souffraient d'une maladie correspondant à la DMLA sèche intermédiaire. Les résultats ont révélé une amélioration statistiquement significative du paramètre principal de la MAVC après 13 mois dans le groupe de traitement par PBM par rapport au groupe de traitement simulé (p < 0,003). De plus, une augmentation moyenne soutenue du score d'identification de lettres de 5,5 lettres par rapport au début de l'essai a pu être observée après 13 mois dans la MAVC des patients atteints de rétinopathie diabétique traités par PBM (p < 0,000 1).

« Par le passé, les résultats de l'essai européen LIGHTSITE II ont démontré des améliorations durables des capacités visuelles similaires grâce à des traitements par PBM selon cet intervalle jusqu'à 9 mois, a déclaré René Rückert, docteur en médecine, titulaire d'un MBA et directeur général de la santé chez LumiThera. Nous traitons des patients atteints de la forme sèche de la DMLA depuis de nombreuses années en Europe, et de nombreux patients Américains se rendent dans les centres européens et britanniques pour recevoir un traitement. L'amélioration moyenne de l'identification de 5,5 lettres est remarquable compte tenu du stade précoce de la maladie chez ces patients. Nous sommes impatients de pouvoir proposer ce traitement aux patients Américains dans un avenir proche. »

« Ces premiers résultats de l'essai LIGHTSITE III sont en effet très encourageants, ont déclaré Diana V. Do, docteure en médecine, et Quan Dong Nguyen, docteur en médecine et titulaire d'une maîtrise en sciences, tous deux professeurs d'ophtalmologie et membres de la division spécialisée dans la rétine du Byers Eye Institute de l'Université de Stanford, l'un des sites cliniques de l'essai LIGHTSITE. Nous avons impérativement besoin d'un traitement pour nos patients atteints de la forme sèche de la DMLA, surtout si ce traitement est non invasif comme le système de diffusion de lumière Valeda. La photobiomodulation peut être une option de traitement intéressante pour les patients atteints de la forme sèche de la DMLA. »

« Les résultats de l'essai laissent entrevoir un résultat clinique très important. À mesure que l'analyse complète des paramètres supplémentaires et les résultats d'imagerie deviendront disponibles au cours des prochaines semaines, nous nous attendons à d'autres résultats positifs, a expliqué Cindy Croissant, titulaire d'un MBA et vice-présidente des opérations cliniques. Les patients sont demeurés très coopératifs pendant toute la durée de l'étude, ce qui témoigne de la facilité d'administration du traitement de Valeda (environ 4 minutes par oeil) et de la flexibilité du calendrier. »

« Ces résultats sont très encourageants pour les patients atteints de la forme sèche de la DMLA qui connaissent une diminution de l'acuité visuelle et dont les options de traitement sont aujourd'hui limitées. Le PBM est une option de traitement non invasive qui peut améliorer l'acuité visuelle, a déclaré Clark Tedford, titulaire d'un doctorat et PDG. Il convient d'envisager le recours au PBM au début de la maladie dégénérative et avant la perte permanente du tissu rétinien et de la vue, afin de déterminer si le PBM peut prévenir ou ralentir les maladies oculaires dégénératives. »

Les données de l'essai seront présentées pour la première fois à l'échelle mondiale lors du Sonoma Eye Meeting 2022 (Sonoma, Californie) par l'une des responsables de l'essai LIGHTSITE III, la Dr Diana V. Do, du Byers Eye Institute de l'Université de Stanford, ce vendredi 25 mars 2022.

À propos de la DMLA

La DMLA est une des principales causes de perte de vision chez les personnes âgées de plus de 65 ans. La perte de la vision centrale peut rendre plus difficiles l'observation des visages, la conduite automobile ou les travaux de proximité, comme la cuisine ou la réparation des objets de la maison. On estime que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par 7 avec l'âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. Au niveau mondial, on estime que la prévalence augmentera de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).

À propos de LumiThera

LumiThera est une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation, axée sur le traitement des personnes atteintes de lésions et de maladies oculaires, notamment la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge, l'une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. La société est un leader dans l'utilisation de PBM pour le traitement des troubles visuels. La société commercialise le système de diffusion de lumière Valeda (Valeda® Light Delivery System), qui sera utilisé par les spécialistes des soins oculaires comme traitement médical.

Le système d'émission de lumière Valeda a été autorisé à utiliser le marquage CE par un organisme notifié de l'Union européenne, comme cela est exigé pour une utilisation commerciale dans l'UE uniquement. Le système Valeda est également disponible dans certains pays d'Amérique latine. L'utilisation du système Valeda n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

LumiThera a récemment racheté Diopsys, Inc. afin de renforcer ses capacités de diagnostic et de surveillance pour les spécialistes des soins oculaires. Diopsys, Inc. est un leader dans le domaine des dispositifs médicaux modernes d'électrophysiologie visuelle qui aident les professionnels de l'ophtalmologie à analyser l'ensemble de la voûte visuelle pour détecter les troubles visuels et neuro-visuels. La société fournit à la fois la technologie d'examen visuel par potentiel visuel évoqué (VEP) et électrorétinographie (ERG). C'est cette technologie qui alimente les dispositifs médicaux de Diopsys, Inc. Diopsys® NOVAtm, Diopsys® ARGOStm, et Diopsys® RETINA PLUStm ? la série de produits d'examen visuel ERG et VEP et le système d'examen visuel VEP pédiatrique Enfant®.

Consultez le site Web de la société à l'adresse www.lumithera.com.

2022 LumiThera, Inc. Tous droits réservés.

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Communiqué envoyé le 22 mars 2022 à 19:48 et diffusé par :