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Sujets : Nouveaux produits et services, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

SIFI REÇOIT UN AVIS FAVORABLE DE LA FDA AMÉRICAINE SUR AKANTIOR® DESTINÉ AU TRAITEMENT DE LA KÉRATITE À ACANTHAMOEBA


CATANIE, Italie, 16 mai 2022 /PRNewswire/ -- SIFI S.p.A. (« SIFI » ou la « société »), une société internationale de premier plan dans le domaine de l'ophtalmologie, dont le siège est en Italie, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu un avis favorable de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis, lors d'une réunion de type B qui s'est tenue au début du mois de mai, concernant sa demande d'homologation potentielle d'AKANTIOR ® (polihexanide) destiné au traitement de la Kératite Acanthamoeba (« KA »). L'issue de la réunion de la FDA conforte la société dans l'idée que son ensemble de données existantes, tant cliniques que non cliniques, sera suffisant pour la soumission d'une demande de nouveau médicament (« NDA ») et l'approbation potentielle d'AKANTIOR ® par la FDA aux États-Unis.

SIFI S.p.A. Logo

 

Manuela Marrano, directrice exécutive de l'accès au marché et des affaires réglementaires de SIFI, a déclaré : « Cette décision est l'aboutissement de plus de 15 ans de recherches sur les maladies oculaires rares menées par SIFI, où le polihexanide a constamment démontré des données hautement sûres et efficaces dans nos recherches cliniques et non cliniques, et nous sommes reconnaissants d'être maintenant reconnus par la FDA. » Mme Marrano a ajouté : « Nous travaillons actuellement à la prochaine étape vers l'approbation finale de la FDA, qui fixera une réunion préalable à l'ADN. »

« Je suis très encouragé par les réactions de la FDA à l'égard de SIFI », a déclaré le Dr Elmer Tu, professeur d'ophtalmologie clinique et directeur du service de la cornée à l'University of Illinois Eye and Ear Infirmary. Le Dr Tu poursuit : « Témoin de l'épidémie incessante au cours des 20 dernières années et de l'impact dévastateur de la Kératite Acanthamoeba sur nos différents patients, associé à l'absence de médicament topique approuvé aux États-Unis, j'accueille avec enthousiasme la perspective d'avoir accès à un traitement hautement sûr et efficace pour cette maladie destructrice. »

Fabrizio Chines, président-directeur général de SIFI, a déclaré : « La Kératite à Acanthamoeba est en augmentation et il reste un besoin non satisfait pour traiter cette maladie, comme l'a récemment confirmé l'American Journal of Ophthalmology Case Reports [LINK], montrant une augmentation de 2,5 à 7 fois de l'incidence sur une période de 15 ans à l'University of Iowa Hospitals & Clinics ». M. Chines a conclu : « Par la désignation de médicament orphelin accordée, le statut de nouvelle entité chimique à venir et le brevet sur notre formulation exclusive, AKANTIOR ® s'assure une exclusivité à long terme, jusqu'en 2040, dans la Kératite à Acanthamoeba. Nous sommes impatients d'apporter cette innovation sur le marché américain. »

Cette annonce fait suite à celle faite par la société en octobre 2021, selon laquelle l'essai pivot de phase III d'AKANTIOR ® chez les adultes et les adolescents atteints de Kératite à Acanthamoeba a atteint son critère principal (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03274895). SIFI évalue actuellement les stratégies de commercialisation d'AKANTIOR ® aux États-Unis et sur d'autres marchés, y compris les accords de licence.

À PROPOS D'AKANTIOR® : AKANTIOR ® (polihexanide) est en passe de devenir le premier médicament approuvé pour le traitement de la Kératite à Acanthamoeba dans le monde. Le polyhexanide, une nouvelle entité chimique (NCE), est un polymère anti-amibien qui agit à la fois sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire Acanthamoeba. Il est formulé à une concentration de 0,8 mg/ml, ce qui permet de l'administrer en collyre en monothérapie dans des récipients unidoses sans conservateur. En revanche, les protocoles de traitement actuels comprennent diverses thérapies combinées non normalisées comportant des substituts non homologués ? composés ou importés. Le polihexanide est également développé par SIFI pour le traitement de la Kératite fongique, indication pour laquelle il a également obtenu la désignation de médicament orphelin de la FDA.

A propos de la Kératite à Acanthamoeba (KA). La KA est une infection parasitaire rare, aiguë et grave de la cornée, causée par l'Acanthamoeba, une amibe vivant dans la nature. La KA est une urgence oculaire et nécessite un traitement urgent pour sauver l'oeil. Elle peut entraîner une mauvaise vision, une cécité potentielle, voire une perte de l'oeil et nécessite souvent une ou plusieurs greffes de cornée. Elle touche des personnes de tous les âges, dont la plupart sont des jeunes ou des personnes d'âge moyen qui portent des lentilles de contact souples. Les patients signalent une douleur insupportable et une sensibilité extrême à la lumière et peuvent rarement travailler ou mener une vie normale jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. L'incidence de la KA a augmenté rapidement au cours des dernières années.

À PROPOS DE SIFI : SIFI est une importante société internationale spécialisée en ophtalmologie, dont le siège social est en Italie, et qui se concentre sur les soins oculaires depuis 1935. SIFI développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques innovantes pour les patients souffrant d'affections ophtalmiques. SIFI s'engage pleinement, par le biais de sa R&D, à améliorer la qualité de vie des patients, exportant des traitements dans plus de 20 pays dans le monde, avec une présence directe en Italie, en Espagne, en France, en Roumanie, au Mexique et en Turquie.

Contact clé :
Jelle Kleijn
Responsable mondial d'AKANTIOR®
+31 615643708
jelle.kleijn@sifigroup.com

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Communiqué envoyé le 16 mai 2022 à 03:00 et diffusé par :