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Takeda et Seagen vont mettre en valeur les données combinées portant sur ADCETRIS® qui montrent une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin avancé


Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) et Seagen Inc., (NASDAQ:SGEN) ont annoncé aujourd'hui que les données relatives à la survie globale (OS) provenant de l'étude clinique de Phase 3 ECHELON-1 portant sur la combinaison d'ADCETRIS® (brentuximab védotine) plus une chimiothérapie seront présentées dans le cadre d'une séance orale lors de la 59e réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) vendredi 3 juin 2022, de 13:00 à 16:00 Heure du centre des Etats-Unis, et lors de la 27e réunion annuelle de l'European Hematology Association (EHA) vendredi 10 juin 2022, 11:30 à 12:45 Heure avancée d'Europe centrale.

"Les données de suivi à long terme de l'étude clinique ECHELON-1 possèdent une importance clinique significative. Cet essai représente en effet l'une des deux seules études randomisées de première ligne sur le lymphome de Hodgkin avancé à montrer un bénéfice en termes de survie globale dans le groupe expérimental," a affirmé Stephen Ansell, M.D., Ph.D., de la Clinique Mayo, investigateur de l'étude ECHELON-1. "Ces résultats montrent clairement que l'ajout du brentuximab védotine à la chimiothérapie améliore le résultat à long terme des patients et que cette combinaison devrait être envisagée comme norme de soins," a-t-il ajouté.

Les données de l'étude ECHELON-1 ont démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) chez les patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique de stade III ou IV précédemment non traité par ADCETRIS plus doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (A+AVD), en comparaison avec une combinaison de doxorubicine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine (ABVD). Avec un suivi médian d'environ six ans (73 mois), les patients recevant la combinaison A+AVD présentaient une réduction du risque de décès de 41% (rapport de risque [HR] 0,59; intervalle de confiance [IC] 95%: compris entre 0,396 et 0,879), avec un taux de survie globale estimé (IC 95%) de 93,9% (91,6 - 95,5) à six ans. Le profil d'innocuité d'ADCETRIS était conforme à celui relevé lors des études précédentes, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Veuillez lire ci-dessous les Informations importantes en matière d'innocuité, notamment une MISE EN GARDE SPECIALE/ ENCADREE relative à la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), d'ADCETRIS.

"Les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin avancé n'ont pas bénéficié de l'amélioration des résultats relatifs à la survie globale (OS) depuis trop longtemps," a affirmé Chris Arendt, Ph.D., directeur de l'Unité du domaine thérapeutique et de la thérapie cellulaire en Oncologie, Recherche et développement, chez Takeda. "Nous sommes extrêmement fiers des résultats de l'étude ECHELON-1, car ces conclusions représentent une amélioration transformative des soins susceptible d'exercer un profond impact sur la vie des patients atteints de cette pathologie à un stade avancé. Nous sommes impatients de partager ces données avec les régulateurs du monde entier," a-t-il poursuivi.

"Ces données démontrent explicitement la capacité qu'a le régime de combinaison d'ADCETRIS à améliorer une norme de soins actuelle destinée aux personnes atteintes d'un lymphome de Hodgkin, en leur apportant un bénéfice inégalé en termes de survie globale," a déclaré Roger Dansey, M.D., PDG par intérim et et directeur médical chez Seagen. "Nous continuons d'évaluer le potentiel d'ADCETRIS dans diverses populations de patients et combiné à d'autres médicaments expérimentaux ou approuvés," a-t-il ajouté.

ADCETRIS est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome de Hodgkin classique de stade III ou IV précédemment non traité, en combinaison avec AVD aux Etats-Unis, et pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome de Hodgkin de stade IV CD30-positif précédemment non traité, en combinaison avec AVD en Europe.

Le brentuximab védotine de première intention plus une chimiothérapie pour l'amélioration de la survie globale des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique de stade III/ IV: analyse actualisée de l'étude ECHELON-1. (Tumeurs hématologiques- lymphome et leucémie lymphoïde, vendredi 3 juin 2022, 13:00-16:00 Heure centrale des Etats-Unis, au McCormick Place, Hall A8)

Les conclusions principales, qui seront présentées par le Dr Ansell, incluent:

A propos de l'étude ECHELON-1

L'étude ECHELON-1, qui a comparé l'utilisation d'ADCETRIS en association avec la combinaison AVD à celle d'ABVD chez 1 334 patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique de stade III ou IV précédemment non traité, avait pour critère d'évaluation principal la survie modifiée sans progression (SSP) selon un centre d'examen indépendant. Le critère d'évaluation secondaire était la survie globale (OS), une analyse préspécifiée pilotée par les événements et contrôlée par les taux d'alpha-globulines dans la population en intention de traiter.

A propos du lymphome hodgkinien

Le lymphome est un terme général désignant un groupe de cancers trouvant leur origine dans le système lymphatique. Il existe deux grandes catégories de lymphomes: le lymphome hodgkinien et le lymphome non-hodgkinien. Le lymphome hodgkinien se distingue des autres types de lymphomes par la présence d'un type de cellule caractéristique connue sous le nom de cellule de Reed-Sternberg. Les cellules de Reed-Sternberg possèdent généralement en surface une protéine spéciale appelée CD30. Il s'agit d'un marqueur clé du lymphome hodgkinien. L'antigène CD30 est présent dans environ 95% de l'ensemble des cas de lymphomes hodgkiniens.

Selon l'American Cancer Society, environ 8 540 cas de lymphome hodgkinien seront diagnostiqués aux Etats-Unis en 2022, et plus de 900 patients décèderont de la maladie. Selon l'Agence internationale de la recherche sur le cancer, en 2020 plus de 83 000 personnes dans le monde ont été diagnostiquées avec un lymphome hodgkinien et environ 23 000 personnes sont décédées des suites de ce cancer. i

A propos d'ADCETRIS® (brentuximab védotine)

ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (CAM) comprenant un anticorps monoclonal anti-CD30 fixé par un lieur clivable par protéase à un agent perturbant les microtubules, l'auristatine monométhyle E (AMME), médicament synthétique utilisant la technologie exclusive de Seattle. Le CAM emploie un système de liaison conçu pour être stable dans le sang mais pour libérer l'AMME lors de l'internalisation dans les cellules cancéreuses exprimant l'antigène CD30.

L'injection d'ADCETRIS en perfusion intraveineuse a reçu l'approbation de la FDA pour six indications: (1) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) précédemment non traité, ou d'autres lymphomes à cellules T périphériques exprimant le CD30 (PTCL), y compris le lymphome à cellules T angio-immunoblastique et le PTCL non spécifié, en combinaison avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, (2) le lymphome hodgkinien classique de stade III ou IV précédemment non traité (cHL), en combinaison avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, (3) le lymphome hodgkinien classique (cHL) à risque élevé de rechute ou de progression en tant que consolidation suite à une autogreffe de cellules souches (ACS), (4) le lymphome hodgkinien classique (cHL) après l'échec d'une autogreffe de cellules souches autologues (auto-HSCT) ou l'échec d'au moins deux régimes de chimiothérapies multi-agents antérieurs chez des patients non éligibles à une ACS, (5) un LAGCs après l'échec d'au moins un régime de chimiothérapie multi-agent antérieure, et (6) les patients atteints d'un lymphome anaplasique primaire cutané à grandes cellules systémique (pcALCL) ou d'une mycose fongoïde exprimant le CD30 ayant reçu un traitement systémique antérieur.

En 2013, ADCETRIS a reçu une approbation conditionnelle de Health Canada pour le traitement du lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire et le LAGCs, ainsi qu'une approbation non conditionnelle pour le traitement de consolidation faisant suite à une greffe autologue de cellules souches (ACS), des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin présentant un risque accru de rechute ou de progression en 2017, des adultes atteints de pcALCL ou de mycose fongoïde ou de mycose fongoïde exprimant le CD30 ayant reçu un traitement systémique antérieur en 2018, pour le lymphome de Hodgkin de stade IV précédemment non traité en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine en 2019, et pour les patients adultes encore jamais traités, atteints de sALCL, d'un lymphome des cellules T périphériques non spécifié (PTCL-NOS) ou d'un lymphome des cellules T angio-immunoblastique (AITL), dont les tumeurs expriment le CD30, en combinaison avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone en 2019.

ADCETRIS a reçu une autorisation de commercialisation de la Commission européenne en octobre 2012. Les indications approuvées en Europe sont les suivantes: (1) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade IV CD30 positif précédemment non traité, en combinaison avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD), (2) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin CD30 positif présentant un risque accru de récidive ou de progression suite à une autogreffe de cellules souches, (3) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin CD30 positif récidivant ou réfractaire suite à une autogreffe de cellules souches (ACS), ou suite à au moins deux thérapies antérieures lorsque l'ACS ou la chimiothérapie multi-agents n'est pas une option de traitement, (4) le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire, et (5) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) CD30 positif suite à au moins une thérapie systémique antérieure.

ADCETRIS a reçu une autorisation de commercialisation des autorités réglementaires dans plus de 70 pays pour le lymphome de Hodgkin réfractaire et le LAGCs. Voir les informations importantes de sécurité ci-dessous.

ADCETRIS est soumis à plus de 70 essais cliniques, dont une étude de Phase 3 dans le lymphome de Hodgkin de première ligne (ECHELON-1) et une autre étude de Phase 3 dans les lymphomes périphériques à cellules T CD30 positifs de première ligne (ECHELON-2), ainsi que des essais dans de nombreux autres types de tumeurs malignes CD30 positifs.

Seagen et Takeda développent conjointement ADCETRIS. Selon les termes de l'accord de collaboration, Seagen possède les droits de commercialisation aux Etats-Unis et au Canada, et Takeda possède les droits de commercialisation d'ADCETRIS dans le reste du monde. Seagen et Takeda financent à égalité les coûts de développement conjoints d'ADCETRIS, à l'exception du Japon où Takeda supporte seule les coûts de développement.

ADCETRIS (brentuximab védotine), informations importantes relatives à la sécurité (Union européenne)

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant de le prescrire.

CONTRE-INDICATIONS

ADCETRIS est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la brentuximab védotine et à ses excipients. En outre, l'utilisation combinée d'ADCETRIS et de la bléomycine entraîne une toxicité pulmonaire.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS SPÉCIALES

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP): la réactivation du virus JCyV (JCPyV) entraînant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et la mort peut survenir chez les patients traités par ADCETRIS. La LEMP a été signalée chez des patients qui ont reçu ADCETRIS après avoir suivi plusieurs protocoles de chimiothérapie. La LEMP est une maladie démyélinisante rare du système nerveux central qui résulte de la réactivation du JCPyV latent et qui est souvent mortelle.

Surveillez de près les patients afin de déceler tout signe ou symptôme neurologique, cognitif ou comportemental nouveau ou qui s'aggrave, qui pourrait être évocateur d'une LEMP. L'évaluation suggérée de la LEMP comprend une consultation en neurologie, l'imagerie par résonance magnétique du cerveau renforcée au gadolinium et l'analyse du liquide céphalo-rachidien pour détecter l'ADN de la JCPyV par réaction en chaîne de la polymérase ou une biopsie du cerveau avec preuve de JCPyV. Une PCR négative pour la JCPyV n'exclut pas la LEMP. Un suivi et une évaluation supplémentaires peuvent être justifiés si aucun autre diagnostic ne peut être établi. Suspendez la dose pour tout cas suspecté de LEMP et arrêtez définitivement ADCETRIS si un diagnostic de LEMP est confirmé.

Soyez attentif aux symptômes de la LEMP que le patient peut ne pas remarquer (par exemple, les symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).

Pancréatite: une pancréatite aiguë a été observée chez des patients traités par ADCETRIS. Des décès ont été signalés. Surveillez de près les patients pour détecter toute nouvelle douleur abdominale ou toute aggravation de celle-ci, ce qui pourrait suggérer une pancréatite aiguë. L'évaluation des patients doit se faire par un examen physique, une évaluation en laboratoire de l'amylase sérique et de la lipase sérique, et une imagerie abdominale, comme des ultrasons et d'autres mesures diagnostiques appropriées. Maintenez ADCETRIS pour tout cas suspecté de pancréatite aiguë. L'ADCETRIS doit être interrompu si un diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé.

Toxicité pulmonaire: des cas de toxicité pulmonaire, dont certains ont entraîné des décès, notamment des pneumopathies interstitielles et un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été signalés chez des patients recevant ADCETRIS. Bien qu'un lien de cause à effet avec ADCETRIS n'ait pas été établi, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être exclu. Évaluer rapidement et traiter de manière appropriée les nouveaux symptômes pulmonaires ou ceux qui s'aggravent (par exemple, toux, dyspnée). Envisager de maintenir la dose pendant l'évaluation et jusqu'à l'amélioration des symptômes.

Infections graves et opportunistes: des infections graves telles la pneumonie, la bactériémie staphylococcique, la septicémie ou le choc septique (y compris des cas mortels), le zona, le cytomégalovirus (réactivation) et des infections opportunistes telles la pneumonie à Pneumocystis jiroveci et la candidose orale ont été signalées chez des patients traités par ADCETRIS. Surveiller de près les patients durant le traitement pour détecter d'éventuelles infections graves et opportunistes.

Réactions graves liées à la perfusion (IRR): des réactions graves liées à la perfusion, immédiates et différées, ainsi que des cas d'anaphylaxie ont été signalés avec ADCETRIS. Surveillez attentivement les patients pendant et après une perfusion. En cas d'anaphylaxie, interrompre immédiatement et définitivement l'administration d'ADCETRIS et administrer un traitement médical approprié. Si une réaction grave liée à la perfusion se produit, interrompre la perfusion et mettre en place une prise en charge médicale appropriée. La perfusion peut être reprise à un rythme plus lent après la résolution des symptômes. Les patients qui ont déjà eu des réactions graves liées à la perfusion doivent recevoir une prémédication pour les perfusions suivantes. Les réactions graves liées à la perfusion sont plus fréquentes et plus graves chez les patients ayant des anticorps contre ADCETRIS.

Syndrome de lyse tumorale (SLT): le SLT a été signalée à ADCETRIS. Les patients dont la tumeur prolifère rapidement et dont la charge tumorale est élevée sont exposés au risque de SLT. Surveillez ces patients de près et gérez-les selon les meilleures pratiques médicales.

Neuropathie périphérique (NP): le traitement par ADCETRIS peut provoquer une NP, tant sensorielle que motrice. La NP induite par ADCETRIS est généralement un effet de l'exposition cumulative à ADCETRIS et est réversible dans la plupart des cas. Surveillez les patients pour détecter les symptômes de neuropathie, tels que l'hypoesthésie, l'hyperesthésie, la paresthésie, l'inconfort, la sensation de brûlure, la douleur neuropathique ou la faiblesse. Les patients présentant une nouvelle NP ou une aggravation de leur NP. peuvent avoir besoin d'un délai et d'une réduction de la dose ou d'un arrêt d'ADCETRIS.

Toxicités hématologiques: une anémie de grade 3 ou 4, une thrombocytopénie et une neutropénie prolongée (égale ou supérieure à une semaine) de grade 3 ou 4 peuvent survenir avec ADCETRIS. Surveillez la numération globulaire complète avant l'administration de chaque dose.

Neutropénie fébrile: une neutropénie fébrile a été signalée avec ADCETRIS. Il faut effectuer une numération globulaire complète avant d'administrer chaque dose du traitement. Surveillez étroitement les patients pour déceler la présence de fièvre et prenez en charge selon les meilleures pratiques médicales si une neutropénie fébrile se développe.

Lorsqu'ADCETRIS est administré en association avec AVD ou CHP, une prophylaxie primaire par G-CSF est recommandée pour l'ensemble des patients dès la première dose.

Réactions dermatologiques graves: des cas réactions dermatologiques graves, y compris de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET) - y compris avec des issues fatales - et de réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalés avec l'ADCETRIS. En cas de SSJ ou de NET, arrêter la prise d'ADCETRIS et administrer des soins médicaux appropriés. En cas de SJS, de TEN ou de DRESS, ADCETRIS doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être administré.

Complications gastrointestinales (GI): des complications gastro-intestinales, dont certaines ont une issue fatale, ont été signalées avec ADCETRIS: occlusion intestinale, iléus, entérocolite, colite neutropénique, érosion, ulcère, perforation et hémorragie. Evaluez et traitez rapidement les patients si des symptômes GI nouveaux ou qui s'aggravent apparaissent.

Hépatotoxicité: des élévations des taux d'alanine-aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) ont été signalées avec ADCETRIS. Des cas graves d'hépatotoxicité, y compris des décès, ont également été signalés. Une maladie du foie préexistante, des comorbidités et la prise concomitante de médicaments peuvent également augmenter le risque. Vérifiez les fonctions hépatiques avant la phase initiale du traitement et surveillez-les régulièrement pendant le traitement. Les patients présentant une hépatotoxicité peuvent avoir besoin d'un délai, d'une modification de la dose ou de l'arrêt d'ADCETRIS.

Hyperglycémie: une incidence d'hyperglycémie a été signalée durant les essais chez les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédents de diabète sucré. Surveiller toutefois attentivement le glucose sérique de tout patient souffrant d'un événement d'hyperglycémie. Administrer un traitement anti-diabétique le cas échéant.

Extravasation au site d'administration: l'extravasation lors de la perfusion par intraveineuse s'est déjà produite. Etant donné la possibilité d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le point d'injection pour détecter tout signe potentiel d'infiltration au cours de l'administration du médicament.

Dysfonctionnement rénale ou hépatique: l'expérience est limitée chez les patients atteints de dysfonctionnement rénale ou hépatique. Les données disponibles indiquent que la clairance du MMAE peut être affectée par une dysfonction rénale ou hépatique grave et par de faibles concentrations d'albumine sérique.

LCCT CD30+: l'ampleur de l'effet du traitement dans les sous-types de CD30+ LCCT autres que les mycosis fongoïdes (MF) et le lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (C-ALCL primaire) n'est pas claire en raison du manque de preuves de haut niveau. Dans deux études de phase II à bras unique d'ADCETRIS, l'activité de la maladie a été démontrée dans les sous-types du syndrome de Sézary (SS), de la papulose lymphomatoïde (PL) et de l'histologie mixte des LCCT. Ces données suggèrent que l'efficacité et la sécurité peuvent être extrapolées à d'autres sous-types de LCCT CD30+. Examinez soigneusement le rapport bénéfice/risque par patient et utilisez avec prudence dans les autres types de patients atteints de LCCT CD30+.

Teneur en sodium dans les excipients: ce médicament contient 13,2 mg de sodium par flacon, soit 0,7 % de l'apport quotidien maximum de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.

Traçabilité: pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être soigneusement enregistrés.

INTERACTIONS

Les patients qui reçoivent un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, en même temps qu'ADCETRIS, peuvent présenter un risque accru de neutropénie. Si une neutropénie se développe, reportez-vous aux recommandations de dosage pour la neutropénie (voir la section 4.2 Résumé des caractéristiques du produit). L'administration concomitante d'ADCETRIS avec un inducteur du CYP3A4 n'a pas modifié l'exposition plasmatique à ADCETRIS, mais il semble qu'elle ait réduit les concentrations plasmatiques des métabolites du MMAE qui pouvaient être dosés. ADCETRIS ne devrait pas modifier l'exposition aux médicaments qui sont métabolisés par les enzymes CYP3A4.

GROSSESSE: conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par ADCETRIS et jusqu'à 6 mois après le traitement. Il n'existe aucune donnée quant à l'utilisation de l'ADCETRIS chez les femmes enceintes, bien que des études sur les animaux aient montré une toxicité pour la reproduction. N'utilisez pas l'ADCETRIS pendant la grossesse, sauf si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le foetus.

ALLAITEMENT: on ne dispose d'aucune donnée permettant de savoir si ADCETRIS ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel; de ce fait, le risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. En raison du risque potentiel, il convient de décider de cesser l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir d'adopter un traitement par ADCETRIS.

FERTILITÉ: dans des études non cliniques, le traitement par ADCETRIS a entraîné une toxicité testiculaire et peut altérer la fertilité masculine. Il est conseillé aux hommes traités par ADCETRIS de ne pas avoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines: ADCETRIS peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

Monothérapie: les réactions adverses les plus fréquentes (?10 %) étaient les infections, la neuropathie sensitive périphérique, les nausées, la fatigue, la diarrhée, la pyrexie, l'infection des voies respiratoires supérieures, la neutropénie, les érythèmes, la toux, les vomissements, l'arthralgie, la neuropathie motrice périphérique, les réactions graves liées à la perfusion, le prurit, la constipation, la dyspnée, la perte de poids, la myalgie et les douleurs abdominales. Des réactions graves à des médicaments sont survenues chez 12 % des patients. La fréquence des réactions adverses graves uniques aux médicaments était de ?1 %. Les effets indésirables ont entraîné l'arrêt du traitement chez 24 % des patients.

Combinaison thérapeutique: dans les études sur ADCETRIS en tant que combinaison thérapeutique réalisées sur 662 patients atteints de lymphome de Hodgkin avancé précédemment non traité et sur 223 patients atteints de PTCL CD30 positif précédemment non traité, les effets indésirables les plus courants (? 10%) étaient les suivants: infections, neutropénie, neuropathie sensorielle périphérique, nausée, constipation, vomissements, diarrhée, fatigue, pyrexie, alopécie, anémie, perte de poids, stomatite, neutropénie fébrile, douleurs abdominales, perte d'appétit, insomnie, douleurs osseuses, éruption cutanée, toux, dyspnée, arthralgie, myalgie, douleur dorsale, neuropathie moteur périphérique, infection des voies respiratoires supérieures et vertiges. Des effets indésirables graves se sont produits chez 34% des patients. Parmi les effets indésirables graves se produisant chez ? 3% des patients on compte la neutropénie fébrile (15%), la pyrexie (5%) et la neutropénie (3%). Les effets indésirables ont conduit à l'interruption du traitement chez 10% des patients.

Informations importantes de sécurité aux Etats-Unis relatives à ADCETRIS (brentuximab védotine) par injection

MISE EN GARDE ENCADREE

LEUCOENCEPHALOPATHIE MULTIFOCALE PROGRESSIVE (LEMP): l'infection au virus JC aboutissant à une LEMP et à un décès peut se produire chez des patients traités par ADCETRIS.

Contre-indications

ADCETRIS en prise concomitante avec la bléomycine en raison d'une toxicité pulmonaire (infiltration et/ou inflammation interstitielle, par exemple).

Mises en garde et précautions

Administrer une prophylaxie primaire par G-CSF à commencer par le cycle 1 aux patients recevant ADCETRIS en association avec une chimiothérapie pour un lymphome de Hodgkin classique (cHL) de stade III/ IV précédemment non traité ou un lymphome à cellules T périphériques (PTCL) précédemment non traité.

Surveiller les formules sanguines complètes avant d'administrer une dose d'ADCETRIS. Surveiller plus fréquemment les patients atteints de neutropénie de grade 3 ou 4. Surveiller les patients pour détecter tout signe de fièvre. Si une neutropénie de grade 3 ou 4 se développe, envisager des reports, des diminutions, des interruptions de doses, voire une prophylaxie par G-CSF avec les doses subséquentes.

Réactions indésirables les plus courantes (?20% quelle que soit l'étude)

Neuropathie périphérique, fatigue, nausée, diarrhée, neutropénie, infection des voies respiratoires supérieures, pyrexie, constipation, vomissements, alopécie, perte de poids, douleurs abdominales, anémie, stomatite, lymphopénie et mucosite.

Interactions médicamenteuses

L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs ou inducteurs de CYP3A4, ou d'inhibiteurs de P-gp, est susceptible d'affecter l'exposition à l'auristatine monométhyle E (AMME).

Utilisation dans des populations spécifiques

Insuffisance hépatique modérée ou grave, ou insuffisance rénale grave: l'exposition à l'AMME et les réactions indésirables sont accrues. Éviter l'utilisation. Conseiller aux hommes ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace durant et pendant au moins 6 mois après la dose finale du traitement par ADCETRIS.

Conseiller aux patients de signaler immédiatement toute grossesse et d'éviter d'allaiter pendant la prise d'ADCETRIS.

Veuillez vous référer aux informations de prescription complètes relatives à ADCETRIS, y compris la MISE EN GARDE ENCADREE, en cliquant ici.

A propos de Seagen

Seagen est une entreprise de biotechnologie mondiale qui découvre, développe et commercialise des médicaments anticancéreux transformateurs afin d'améliorer de manière significative la vie des gens. Seagen a son siège dans la région de Seattle, dans l'Etat de Washington, et est implanté en Californie, au Canada, en Suisse et dans l'Union européenne. Pour en savoir plus sur les produits commercialisés par la société et sur son solide pipeline, veuillez visiter www.seagen.com et suivez @SeagenGlobal sur Twitter.

Déclarations prospectives

Certains énoncés formulés dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective, notamment ceux relatifs au potentiel thérapeutique d'ADCETRIS, à son innocuité, son efficacité et son utilisation thérapeutique, aux projets de présentation et de publication des données spécifiées, et activités de développement anticipées et en cours relatives à ADCETRIS, y compris les activités en lien avec les essais cliniques. Les résultats ou développements réels peuvent varier de manière substantielle par rapport à ceux projetés ou suggérés dans les énoncés prospectifs, notamment, et sans restriction, en raison de facteurs tels le niveau d'utilisation et d'adoption du protocole thérapeutique approuvé par les médecins traitants, les conditions de concurrence y compris la disponibilité de régimes de traitement alternatifs, la disponibilité et le niveau des remboursements, le risque d'effets indésirables ou de signaux de sécurité, l'éventualité de mesures réglementaires défavorables, et l'éventualité de retards ou de revers dans le développement produit et le processus de révision de la réglementation. Des informations supplémentaires relatives aux risques et incertitudes auxquels Seagen est confrontée sont décrits dans la section intitulée "Facteurs de risques" dans le rapport trimestriel de la société sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2022, et dans les rapports ultérieurs déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Seagen rejette toute intention ou obligation de mise à jour ou de révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la suite d'informations nouvelles, d'événement futurs ou autre, sauf dans les cas requis par la loi.

A propos de Takeda Oncology

Chez Takeda Oncology, nous aspirons à guérir le cancer, en nous inspirant des patients et de l'innovation dans le monde entier. Nous garantissons une étroite connexion entre la recherche et la commercialisation, en passant par le développement, pour répondre rapidement aux besoins de la communauté oncologique, optimisant ainsi notre capacité à apporter aux patients des médicaments transformateurs. Le leadership que nous avons manifesté dans le traitement des cancers hématologiques et tumeurs solides, combiné à des connaissances scientifiques de pointe via de multiples plateformes, partenariats et approches thérapeutiques, nous permet d'apporter des médicaments innovants aux patients du monde entier.

Pour en savoir plus, veuillez visiter www.takedaoncology.com.

A propos de Takeda

Takeda est un leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et orienté R&D, dont le siège est au Japon. Guidée par son engagement envers les patients, ses employés et la planète, la société s'engage à découvrir et à fournir des traitements susceptibles de transformer la vie des patients. Takeda concentre ses efforts de R&D dans quatre domaines thérapeutiques: oncologie, maladies génétiques rares et hématologie, neurosciences, et gastroentérologie. Nous réalisons également des investissements ciblés en R&D dans le domaine des traitements et des vaccins dérivés du plasma. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à changer la vie des patients, en repoussant les limites des nouvelles options thérapeutiques et en exploitant nos capacités et notre moteur de R&D collaboratif afin de créer un pipeline solide et diversifié. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires en matière de soins de santé dans environ 80 pays et régions. Pour en savoir plus, veuillez visiter https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme "communiqué de presse" désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions réponses y afférent) n'est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d'une quelconque offre, invitation ou sollicitation d'offre d'achat, d'acquisition, de souscription, d'échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d'un vote ou d'une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n'est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux Etats-Unis, sauf dans le cas d'un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d'une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d'être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d'information (et non pour l'évaluation d'un investissement, d'une acquisition, d'une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom "Takeda" est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes "nous", "notre" et "nos" sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l'identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse et tout document distribué en relation avec ce communiqué de presse peuvent contenir des déclarations prospectives, des croyances ou des opinions sur les activités futures de Takeda, sa position future et ses résultats d'exploitation, et peuvent notamment comprendre des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans de Takeda. Sans s'y limiter, les déclarations prospectives emploient souvent des mots tels que "cible", "planifie", "croit", "espère", "continue", "s'attend à", "vise", "a l'intention de", "assure", "sera", "peut", "devrait", "pourrait", "anticipe", "estime", "projette", des expressions similaires ou leur forme négative. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants comme suit, qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives: la conjoncture économique touchant les activités mondiales de Takeda, notamment la conjoncture économique générale au Japon et aux Etats-Unis; les pressions et développements de la concurrence; les amendements des lois et règlements applicables y compris les réformes globales des soins de santé; le succès ou l'échec des programmes de développement de produits y compris l'incertitude de la réussite clinique et les décisions des autorités de réglementation et leur calendrier; l'incertitude face à la réussite commerciale des produits nouveaux ou existants; les difficultés ou retards de fabrication; les fluctuations des taux d'intérêt et de change; les demandes ou inquiétudes relatives à la sécurité ou à l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda et sur ses clients et fournisseurs, notamment sur les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d'autres facettes de son activité; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration postfusion avec les sociétés acquises; la capacité à se défaire des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de ce(s) désinvestissement(s); et d'autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur formulaire 20-F et d'autres rapports de Takeda déposés auprès de la Securities and Exchange Commission américaine et disponibles sur le site Web de Takeda à l'adresse: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda ne s'engage nullement à mettre à jour l'une des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou tout autre déclaration prospective potentielle, sauf si la loi ou les règles de la Bourse l'exigent. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs, et les résultats ou déclarations de Takeda dans le présent communiqué de presse peuvent ne pas être représentatives, et ne sont pas une estimation, une prévision, une garantie ni une projection des résultats futurs de Takeda.

Informations médicales

Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

i https://www.cancer.org/cancer/hodgkin-lymphoma.html

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 28 mai 2022 à 09:00 et diffusé par :