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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Dompé annonce les résultats de l'étude de phase 2 destinée à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Reparixin chez les patients atteints de pneumonie sévère liée à la COVID-19


MILAN, 13 juin 2022 /PRNewswire/ -- Dompé farmaceutici S.p.A (« Dompé ») a annoncé aujourd'hui les résultats de son essai clinique de phase 2 démontrant que, chez les patients atteints de pneumonie sévère liée à la COVID-19, la Reparixin a entraîné une amélioration des résultats cliniques par rapport au traitement standard. Une étude clinique de phase 3 de plus grande envergure est nécessaire pour confirmer ces résultats. Les résultats de l'essai de phase 2 sont publiés dans Infectious Diseases and Therapy et ont été présentés lors des sessions scientifiques de l'ATS 2022 International Conference à San Francisco, en Californie.

Les lésions pulmonaires aiguës et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sont des complications courantes chez les patients atteints de la COVID-19.1 Dans le cadre de son engagement à investir dans la recherche de besoins médicaux non satisfaits, Dompé a mené une étude ouverte et multicentrique pour évaluer l'inhibition de l'IL-8 qui est connue pour être associée au syndrome de libération de cytokines lié à la maladie à coronavirus 2019.

« La Reparixine est une nouvelle molécule expérimentale qui semble avoir une nouvelle application chez les patients souffrant d'une inflammation respiratoire aiguë induite par la COVID-19. Il a été bien toléré dans les études cliniques », a déclaré Giovanni Landoni, MD, directeur du CARE (Centre de soins intensifs et d'anesthésiologie) à l'hôpital San Raffaele de Milan, en Italie. « Il se peut que les résultats par rapport à la norme de soins soient maintenant réduits par l'utilisation généralisée des vaccins COVID-19, mais les résultats obtenus indiquent qu'il serait utile de poursuivre les recherches chez les patients souffrant d'une inflammation respiratoire aiguë. »

Cinquante-cinq patients ont été aléatoirement répartis dans un rapport de 2:1 pour recevoir 1200 mg de Reparixin par voie orale, un inhibiteur de l'IL-8, trois fois par jour ou le traitement standard pendant un maximum de 21 jours. Le taux d'événements cliniques était significativement plus faible dans le groupe Reparixin que dans le groupe recevant le traitement standard (27 % contre 42,1 %, p=0,02). Le traitement par Reparixin a été bien toléré en termes d'effets indésirables survenant au cours du traitement, de tests de laboratoire et de paramètres de signes vitaux2.

« Dompé, de concert avec le reste du monde biopharmaceutique, a travaillé de toute urgence pour lutter contre la COVID-19 et ses complications, a déclaré Flavio Mantelli, médecin en chef à Dompé. « Bien que les vaccins aient contribué à atténuer la gravité de la maladie, les options de traitement à l'hôpital pour les personnes les plus gravement touchées demeurent limitées. Nous sommes dévoués à cette population de patients, nous sommes impatients de poursuivre notre programme de développement clinique pour évaluer le potentiel de réduction des complications respiratoires de la COVID-19. »

À propos de l'étude3

Cette étude était un essai clinique de phase 2 ouvert, multicentrique, randomisé, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Reparixin par voie orale chez des patients adultes hospitalisés pour une pneumonie sévère liée à la COVID-19 entre le 5 mai 2020 et le 27 novembre 2020 et maintenant publié pour la première fois. L'étude a porté sur 55 adultes (âgés de 18 à 90 ans) hospitalisés pour une pneumonie sévère de type COVID-19, répartis au hasard dans un rapport de 2:1 pour recevoir 1200 mg de Reparixin par voie orale trois fois par jour ou un traitement standard (SOC) pendant 21 jours maximum. Au moins un événement indésirable lié au traitement est survenu chez 3 patients du groupe Reparixin et 5 patients du groupe SOC. Dans l'ensemble, la Reparixine semblait bien tolérée.

Tous les patients ont reçu les soins standard en fonction de leurs besoins cliniques, y compris les médicaments COVID-19, selon le traitement standard local de l'hôpital du site de l'essai et conformément aux directives internationales.

Veuillez vous référer à NCT04794803 pour des détails supplémentaires sur l'essai clinique.

À propos de Dompé

Dompé est une société biopharmaceutique privée fondée à Milan, en Italie, avec un héritage de 130 ans de R&D et d'innovation médicale. Aujourd'hui, Dompé, dont le siège est à Milan, emploie plus de 800 personnes dans le monde, avec un centre d'opérations commerciales dans la baie de San Francisco, aux États-Unis.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué fait référence à certaines informations qui pourraient ne pas coïncider avec les résultats futurs attendus. Dompé croit fermement au bien-fondé et au caractère raisonnable des concepts exprimés. Toutefois, certaines de ces informations sont sujettes à un certain degré d'indétermination en ce qui concerne ses activités de recherche et de développement et les vérifications nécessaires à effectuer par les organismes de réglementation. Par conséquent, à ce jour, Dompé ne peut garantir que les résultats attendus seront conformes aux informations fournies ci-dessus.

Références

1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care. 21 août 2020; 24(1).

2. Étude de phase 2 multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la reparixine chez les patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie liée à la COVID-19, ATS 2022 International Conference à San Francisco, en Californie.

3. https://www.springer.com/journal/40121

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Communiqué envoyé le 13 juin 2022 à 10:14 et diffusé par :