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VBI Vaccines annonce que de nouvelles données cliniques de suivi à long terme pour son vaccin contre l'hépatite B à 3 antigènes chez l'adulte ont été présentées à l'EASL 2022


VBI Vaccines Inc. (Nasdaq : VBIV) (VBI), une société biopharmaceutique orientée vers l'immunologie, à la recherche d'une prévention et d'un traitement puissants des maladies, annonce aujourd'hui que les nouvelles données de l'analyse de suivi pour un sous-type de participants à l'étude pivot de Phase 3 (PROTECT) évaluant le vaccin prophylactique contre l'hépatite B (VHB) à trois antigènes de la Société, ont été présentées lors d'une présentation orale à l'International Liver Congresstm 2022 (ILC), la conférence annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), qui s'est tenue le 26 juin 2022.

Timo Vesikari, M.D., Ph.D., professeur émérite, directeur du Réseau nordique de recherche vaccinale en Finlande, et chercheur principal des études cliniques PROTECT et CONSTANT de Phase 3 sur le vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI, a présenté les données de son analyse lancée par des chercheurs qui a évalué la durée de la réponse immunitaire environ 2,5 années après la fin de la vaccination. L'immunogénicité a été évaluée à l'aide d'échantillons de sérums congelés d'un sous-groupe de participants (n = 465) qui avaient été recrutés dans cinq sites cliniques en Finlande dans le cadre de l'étude PROTECT. Dans l'analyse de suivi, les participants à l'étude PROTECT ayant reçu le vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI avaient des titres anti-HB médians 5,5 fois plus élevés (moyenne géométrique de concentration : 1 382,9 mIU/mL contre 251,4 mIU/mL) et un taux de séroprotection plus élevé (taux de séroprotection : 88,1 % contre 72,4 %) comparé aux participants ayant reçu Engerix-B. En outre, 72,9 % des participants ayant reçu le vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI ont maintenu des titres anti-HB ? 100 mIU/mL, contre 32,6 % de ceux ayant reçu Engerix-B.

« Dans l'étude PROTECT, davantage d'adultes ont été protégés par le vaccin à 3 antigènes de VBI que par le vaccin à antigène unique et dans cette analyse de suivi, nous avons continué de voir le bénéfice du vaccin à 3 antigènes », déclare Francisco Diaz-Mitoma, M.D., Ph.D., directeur médical de VBI. « Alors que nous nous concentrons sur le chemin qui nous reste à parcourir et sur notre engagement à élargir l'accès à ce vaccin en Europe et en Amérique du Nord, nous continuons à penser que notre vaccin à 3 antigènes peut devenir une nouvelle intervention très pertinente dans la lutte de santé publique visant à éradiquer l'hépatite B ».

Résultats détaillés de l'étude de suivi :

Un exemplaire de la présentation orale est disponible sur la page « Events/Presentations » dans la section « Investors » du site de VBI.

À propos de l'analyse de suivi :

L'analyse de suivi PROTECT a été lancée par des chercheurs et réalisée dans cinq sites cliniques en Finlande, après administration des trois doses de vaccin à l'étude chez 465 participants : le vaccin contre l'hépatite B à 3 antigène de VBI, le vaccin comparateur, Engerix-B®. Pour effectuer les tests d'immunogénicité, des échantillons de sérums gelés ont été envoyés au même laboratoire central pour une évaluation utilisant le même test quantitatif anti hépatite B validé qui avait été utilisé durant l'étude PROTECT. Les objectifs étaient de déterminer la durabilité de la réponse immunitaire telle que mesurée par les taux sériques des anticorps de surface du vaccin contre l'HB (titres anti-HB) 2,5 années après la fin de la vaccination dans le cadre de l'étude PROTECT. Les objectifs supplémentaires étaient de déterminer la proportion de participants ayant maintenu des titres anti-HB ? 10 mIU/mL et des titres anti-HB ? 100 mIU/mL 2,5 années après la fin de la vaccination.

À propos de l'hépatite B

L'hépatite B fait partie des menaces de maladies infectieuses les plus importantes au monde, avec plus de 290 millions de personnes infectées dans le monde entier. L'infection par le VHB est la principale cause de maladie du foie et elle est très difficile à guérir avec les traitements actuels, avec de nombreux patients développant ensuite des cancers du foie. On estime que 900 000 personnes meurent chaque année des complications du VHB chronique, comme la décompensation hépatique, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire.

À propos du vaccin contre le VHB à 3 antigènes de VBI

Le vaccin de VBI est le seul vaccin à 3 antigènes contre l'hépatite B, constitué des trois antigènes de surface du virus de l'hépatite B : S, pré-S1, et pré-S2. Son utilisation est approuvée aux États-Unis, dans l'Union européenne/Espace économique européen, au Royaume-Uni, et en Israël. Les désignations commerciales de ce vaccin sont : PreHevbriotm (États-Unis), PreHevbritm (UE/EEE/Royaume-Uni), et Sci-B-Vac® (Israël).

Veuillez consulter le site www.PreHevbrio.com pour obtenir des informations importantes sur l'innocuité aux États-Unis pour PreHevbriotm [vaccin contre l'hépatite B (recombinant)], ou veuillez consulter le site américain pour obtenir des informations posologiques complètes.

Le résumé des caractéristiques du produit pour PreHevbri est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse suivante : www.ema.europa.eu et sur le site de la MHRA products.mhra.gov.uk.

Indication pour les États-Unis

PreHevbrio est indiqué pour la prévention de l'infection causée par tous les sous-types connus de virus de l'hépatite B. L'utilisation de PreHevbrio est approuvée chez l'adulte à partir de 18 ans.

Informations importantes sur l'innocuité aux États-Unis

Ne pas administrer PreHevbrio aux personnes avec des antécédents de réaction allergique grave (ex. anaphylaxie) après une dose antérieure de tout type de vaccin contre l'hépatite B ou contenant un des composants de PreHevbrio.

Assurer la disponibilité d'un traitement et d'une supervision médicale appropriée pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration de PreHevbrio.

Les personnes immunodéprimées, notamment celles suivant une thérapie par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse immunitaire réduite à PreHevbrio.

PreHevbrio peut ne pas empêcher l'infection par l'hépatite B, qui a une longue période d'incubation, chez les personnes dont l'infection par l'hépatite B n'a pas été identifiée au moment de l'administration du vaccin.

Les effets indésirables les plus communs (> 10 %) chez les adultes âgés de 18 à 44 ans, les adultes âgés de 45 à 64 ans, et les adultes âgés de 65 ans et plus se sont manifestés par la douleur et la sensibilité au site d'injection, la myalgie, la fatigue, et la céphalée.

Un registre d'exposition pendant la grossesse suit les résultats de grossesse chez les femmes ayant reçu PreHevbrio pendant qu'elles étaient enceintes. Les femmes ayant reçu PreHevbrio durant leur grossesse sont encouragées à contacter le 1-888-421-8808 (numéro gratuit).

Pour signaler tout EFFET INDÉSIRABLE PRÉSUMÉ, contactez VBI Vaccines au 1-888-421-8808 (numéro gratuit) ou VAERS au 1-800-822-7967 ou via www.vaers.hhs.gov.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes.

À propos de VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. (« VBI ») est une société biopharmaceutique orientée sur l'immunologie à la recherche de la prévention et de traitement puissants des maladies. Grâce à son approche innovante des particules pseudovirales (« PPV »), notamment sa plateforme technologique exclusive de PPV enveloppée (« PPVe »), VBI développe des vaccins candidats imitant l'apparition naturelle des virus, conçus pour susciter la puissance innée du système immunitaire humain. VBI s'engage à cibler et vaincre d'importantes maladies infectieuses, notamment l'hépatite B, les coronavirus et le cytomégalovirus (CMV), ainsi que des cancers agressifs, dont le glioblastome (GBM). Le siège social de VBI est situé à Cambridge, dans le Massachusetts. La société possède des installations de recherche à Ottawa, au Canada, ainsi qu'un site de recherche et de fabrication à Rehovot, en Israël.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.vbivaccines.com.

Mise en garde concernant les informations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, de nature prospective et ne constituant pas des déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives au sens des dispositions relatives à la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et constituent des informations prospectives au sens des lois canadiennes sur les valeurs mobilières (de manière générale, les « déclarations prospectives »). La Société met en garde contre le fait que de telles déclarations impliquent des risques et des incertitudes pouvant affecter matériellement les résultats d'exploitation de la Société. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les convictions de la direction ainsi que sur les hypothèses formulées par la direction et les informations dont elle dispose actuellement. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux envisagés dans les déclarations prospectives en raison de certains facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'impact des conditions économiques, industrielles ou des politiques générales aux États-Unis ou dans le monde ; l'impact de la pandémie actuelle de COVID-19 sur nos études cliniques, notre fabrication, notre plan d'entreprise et l'économie mondiale ; la capacité à fabriquer et à commercialiser avec succès PreHevbrio ou de PreHevbri ; la capacité à déterminer l'efficacité ou la sécurité des produits potentiels pendant les essais précliniques ou cliniques ; la capacité à créer ou à conserver des collaborations dans le cadre du développement des candidats du pipeline et de la commercialisation de PreHevbrio ou de PreHevbri ; la capacité à obtenir les autorisations réglementaires appropriées ou nécessaires pour commercialiser des produits potentiels ; la capacité à obtenir des financements futurs pour les produits en développement et le fonds de roulement et à obtenir ces financements à des conditions commercialement raisonnables ; la capacité de la Société à fabriquer des produits candidats à l'échelle commerciale ou dans le cadre de collaborations avec des tiers ; les changements de taille et de nature des concurrents ; la capacité à retenir les cadres et les scientifiques clés ; et la capacité à obtenir et à faire respecter les droits de la Société concernant ses produits. Une discussion à propos de ces facteurs et d'autres également, notamment les risques et incertitudes concernant la Société, est présentée dans les documents déposés par la Société auprès de la SEC et des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières, notamment dans son rapport annuel sur le formulaire 10-K déposé auprès de la SEC le 7 mars 2022 et déposé auprès des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières à l'adresse sedar.com le 7 mars 2022, qui peut être complété ou modifié par les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q de la Société. Compte tenu de ces risques, incertitudes et facteurs, le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui sont visées dans leur intégralité par cette mise en garde. Toutes ces déclarations prospectives sont fondées sur nos attentes actuelles et nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces déclarations prospectives pour quelque motif que ce soit, sauf si la loi l'exige.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 28 juin 2022 à 17:50 et diffusé par :