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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Le gouvernement américain obtient 3,2 millions de doses du vaccin Novavax contre la COVID-19


GAITHERSBURG, Md., 12 juillet 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé un accord avec le Département américain de la santé et des services sociaux (HHS), en collaboration avec le Département de la défense, pour obtenir une première série de 3,2 millions de doses du vaccin contre la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) s'il reçoit l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA, Emergency Use Authorization) de la Food and Drug Administration (FDA) et une recommandation des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le vaccin à base de protéines de Novavax sera mis gratuitement à la disposition des États, des juridictions, des partenaires pharmaceutiques fédéraux et des centres de santé qualifiés au niveau fédéral.

« Nous sommes heureux de franchir une nouvelle étape dans l'offre potentielle de notre vaccin aux médecins, aux organismes de santé et aux consommateurs qui attendaient une option de vaccin à base de protéines »,a déclaré Stanley C. Erck, président et PDG de Novavax. « Nous remercions le gouvernement américain pour son soutien continu et son partenariat afin d'apporter le vaccin COVID-19 de Novavax aux États-Unis, et nous attendons avec impatience la décision de la FDA concernant l'autorisation d'utilisation d'urgence. »

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le 7 juin 2022, le Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee de la FDA a voté pour recommander à la FDA d'accorder une autorisation européenne de mise sur le marché du vaccin Novavax contre la COVID-19 pour les personnes de plus de 18 ans. La FDA examine actuellement la demande d'EUA de Novavax. Si l'EUA est accordée, une éventuelle recommandation politique des CDC serait la dernière étape avant que les vaccinations avec le vaccin Novavax contre la COVID-19 puissent commencer.

Autorisation aux États-Unis
Le NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisé pour une utilisation aux États-Unis.

À propos de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin protéique conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine S du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 µg d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

PREVENT-19 (le PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle avec observateur pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus dans 119 sites aux États-Unis et au Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de réussite statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Au cours de l'essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le?New England Journal of Medicine?(NEJM).

L'extension pédiatrique de PREVENT-19 est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo et en aveugle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunité de NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, par rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, le NVX-CoV2373 a atteint son critère d'efficacité principal (non-infériorité de la réponse aux anticorps neutralisants par rapport aux jeunes adultes de 18 à 25 ans à partir de PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant Delta préoccupant était la souche circulante prédominante aux États-Unis. De plus, les réponses immunitaires étaient environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes par rapport à tous les variants étudiés.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement américain, notamment du Département de la Défense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du HHS, et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. La BARDA fournit jusqu'à 1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le Département de la Défense (# MCDC2011-001). Le Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense du Département de la Défense fournit également un financement à hauteur de 45,7 millions de dollars dans le cadre d'un accord distinct. À ce jour, le gouvernement américain a accepté de commander 3,2 millions de doses de NVX-CoV2373 dans le cadre de ces accords existants si le NVX-CoV2373 reçoit l'EUA de la FDA et une recommandation des CDC. Novavax et le gouvernement américain détermineront le calendrier, le prix et les montants de la livraison de toute dose supplémentaire de NVX-CoV2373 après l'obtention de l'autorisation de la FDA. Novavax a l'intention de poursuivre d'autres achats aux États-Unis pour les deux doses de NVX-CoV2373 et d'autres formulations potentielles.

En outre, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a obtenu une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de Matrix-Mtm
L'adjuvant Matrix-M à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc.?(Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement à l'étude par plusieurs organismes de réglementation dans le monde et sera bientôt à l'étude aux États-Unis pour les adultes, les adolescents et en tant que rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un candidat vaccin combiné contre la grippe saisonnière dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2, qui combine le NVX-CoV2373 et le NanoFlu*, son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe. La société évalue également un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent à base de souche Omicron/originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.?

Pour en savoir plus, consultez le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à base de nanoparticules recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat expérimental a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale 2019-2020.?

Déclarations prospectives
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, aux possibles commandes ultérieures de la part du gouvernement américain de doses supplémentaires de NVX-CoV2373 ou d'autres formulations, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu de NVX-CoV2373, son candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris dans le respect de la décision EUA de la FDA et de la recommandation des CDC pour le NVX-CoV2373, les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes avec des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour l'utilisation chez les adultes et les adolescents et comme rappel, l'impact potentiel et la portée de Novavax et NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 ainsi que l'administration prévue du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :
Investisseurs
Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com 

Médias
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com

Novavax Logo

 

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Communiqué envoyé le 12 juillet 2022 à 15:58 et diffusé par :