Le Lézard
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La demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) de Takeda portant sur le vaccin candidat contre la dengue (TAK-003) a reçu le statut d'examen prioritaire de la Food and Drug Administration américaine


Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté et accordé le statut d'examen prioritaire à la demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) pour TAK-003, le candidat vaccin expérimental contre la dengue de la société. Aux États-Unis, TAK-003 est en cours d'évaluation pour la prévention de la dengue provoquée par un sérotype du virus de la dengue chez les personnes âgées de 4 à 60 ans.

La dengue est un virus transmis par les moustiques, endémique dans plus de 125 pays, y compris les territoires américains de Porto Rico, les îles Vierges américaines et les Samoa américaines.1,2 L'incidence de la dengue s'est accrue à travers le globe au cours des deux dernières décennies. Elle est l'une des principales causes de fièvre chez les voyageurs de retour d'Amérique latine, des Caraïbes et d'Asie du Sud-Est.3

"S'il est approuvé, nous croyons que TAK-003 possède le potentiel de devenir, pour les professionnels de santé, une option majeure de prévention de la dengue, et continuons d'être encouragés par nos discussions avec la FDA", a déclaré Gary Dubin, M.D., président de l'Unité commerciale mondiale Vaccins chez Takeda. "Cette année, sur les 888 cas d'infection de dengue aux États-Unis, 96% étaient la conséquence d'un voyage dans des zones touchées par des épidémies de dengue. Et sur les 316 cas d'infection de dengue relevées dans les territoires américains touchés par des épidémies de dengue, 97% correspondaient à des cas de transmission locale.4 Chez Takeda, nous sommes guidés par notre engagement à servir ces populations touchées et nous engageons résolument à collaborer avec la FDA pour faire progresser ce dépôt."

La demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) de TAK-003 est appuyée par des données de sécurité et d'efficacité provenant de l'essai pivot TIDES de Phase 3 (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study), lors duquel le candidat vaccin contre la dengue a atteint son critère d'évaluation principal en prévenant 80,2% des cas de dengue symptomatiques à 12 mois.5,6 En outre, TAK-003 a atteint son critère d'évaluation secondaire en permettant d'éviter 90,4% des hospitalisations à 18 mois, et, lors d'une analyse exploratoire, il a démontré une protection contre la fièvre provoquée par la dengue pendant 4,5 ans (54 mois) suivant la vaccination. Les analyses exploratoires TIDES ont montré que tout au long du suivi de l'étude, d'une durée de 4,5 ans, TAK-003 a permis d'éviter 84% des cas d'hospitalisation pour cause de dengue et 61% des cas de dengue symptomatiques dans la population globale, qui incluait à la fois des personnes séropositives et séronégatives.

Actuellement, TAK-003 n'a pas été approuvé par la FDA ni aucune autre autorité de santé hors d'Indonésie. Suite à l'approbation de TAK-003 en Indonésie, Takeda continuera de faire progresser les dépôts réglementaires dans d'autres pays endémiques, et non-endémiques, de la dengue. En octobre 2022, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation du vaccin candidat contre la dengue de Takeda, TAK-003, pour la prévention de la dengue, quel que soit le sérotype, chez les personnes âgées de 4 ans et plus en Europe et les pays endémiques de la dengue participant à la procédure parallèle EU-M4all. L'étape finale du chemin vers l'approbation en Europe est une décision de mise en marché de l'EMA, qui devrait être émise au cours des prochains mois. Les examens réglementaires progresseront également dans les pays touchés par des épidémies de dengue en Amérique latine et Asie.

À propos du TAK-003
Le vaccin candidat tétravalent contre la dengue de Takeda (TAK-003) est basé sur un virus de la dengue de sérotype 2 vivant atténué, qui sert d'élément génétique fondamental pour l'ensemble des quatre virus vaccinaux.7 Les données cliniques de Phase 2 obtenues chez les enfants et adolescents ont montré que TAK-OO3 induisait des réponses immunitaires contre les quatre sérotypes de la dengue, à la fois chez les participants séropositifs et les participants séronégatifs, qui ont persisté pendant 48 mois après la vaccination.8 L'essai pivot TIDES de Phase 3 a atteint son critère d'évaluation principal d'efficacité vaccinale globale (EV) contre la dengue confirmée par virologie (DCV) lors du suivi à 12 mois et tous les critères d'évaluation secondaires lors du suivi à 18 mois pour lesquels il y avait un nombre suffisant de cas de dengue, dont l'EV contre la dengue hospitalisée et l'EV chez les individus séropositifs ou séronégatifs au départ. Les résultats ont démontré que TAK-003 était généralement bien toléré et aucun risque de sécurité important n'a été observé à ce jour. Les résultats d'innocuité de l'analyse intégrée de ces études ont montré que les taux d'événements indésirables graves (EIG) étaient de 6,21% dans le groupe traité par TAK-003 contre 7,56% dans celui traité par placébo. 9 Les EIG les plus fréquents étaient la rhinopharyngite, l'infection des voies respiratoires supérieures, l'infection virale des voies respiratoires supérieures, l'infection virale et la pyrexie.

À propos de l'essai TIDES (DEN6301) de Phase 3
L'essai TIDES de Phase 3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placébo évalue l'innocuité et l'efficacité de deux doses de TAK-003 dans la prévention de la dengue symptomatique confirmée en laboratoire, toutes gravités confondues, et causée par un des quatre sérotypes du virus de la dengue chez les enfants et les adolescents.10 Les participants à l'étude ont été randomisés 2:1 pour recevoir deux doses de TAK-003 0,5 mL ou de placébo aux mois 0 et 3, administré par voie sous-cutanée. L'étude est composée de cinq volets. Le volet 1 et l'analyse des critères principaux ont évalué l'EV et l'innocuité à 12 mois après la seconde dose. Le volet 2 a continué pendant six mois supplémentaires pour terminer l'évaluation des critères secondaires d'EV par sérotype, de statut sérologique et de gravité pathologique au niveau de référence, y compris l'EV contre les hospitalisations liées à la dengue. Le volet 3 a évalué l'EV et l'innocuité à long terme en suivant les participants sur une durée d'entre deux ans et demi et trois ans supplémentaires, conformément aux recommandations de l'OMS.5 Le volet 4 évaluera l'efficacité et l'innocuité durant 13 mois après le rappel vaccinal, et le volet 5 évaluera l'efficacité et l'innocuité à long terme durant un an après la fin du volet 4.

L'essai se déroule dans des sites situés dans des zones endémiques de la dengue d'Amérique latine (Brésil, Colombie, Panama, République dominicaine et Nicaragua) et d'Asie (Philippines, Thaïlande et Sri Lanka) présentant des besoins non satisfaits en termes de prévention de la dengue et où une forme sévère de la dengue provoque des maladies graves et des décès chez les enfants.5 Des échantillons sanguins au niveau de référence ont été collectés chez l'ensemble des participants à cet essai pour permettre l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sur base du statut sérologique. Takeda et un comité indépendant d'experts en surveillance des données contrôlent activement et en continu l'innocuité.

À propos de la dengue
La dengue est une maladie virale transmise par les moustiques qui se propage rapidement dans le monde entier. Elle figurait dans la liste de l'OMS des 10 principales menaces pour la santé mondiale en 2019.11,12 La dengue se transmet principalement par les moustiques Aedes aegypti et, dans une moindre mesure, par les moustiques Aedes albopictus.11 Elle est causée par l'un des quatre sérotypes du virus de la dengue, chacun pouvant provoquer une fièvre de la dengue ou une dengue grave. La prévalence des sérotypes individuels varie en fonction des zones géographiques, des pays, des régions et des saisons, ainsi que dans le temps.13 La guérison d'une infection par un sérotype confère une immunité à vie uniquement contre ce sérotype, et une exposition ultérieure à l'un des sérotypes restants pourrait être associée à un risque accru de maladie grave.11

L'engagement de Takeda en matière de vaccins
Les vaccins, qui permettent d'éviter entre 3,5 et 5 millions de décès chaque année, ont transformé la santé publique mondiale.14 Depuis plus de 70 ans, Takeda fournit des vaccins pour protéger la santé de la population japonaise. Aujourd'hui, l'activité mondiale de Takeda dans le domaine des vaccins a recours à l'innovation pour s'attaquer à certaines des pires maladies infectieuses au monde, comme la dengue, la COVID-19, la grippe pandémique et la maladie à virus Zika. L'équipe de Takeda affiche des résultats exceptionnels et possède de vastes connaissances en matière de développement et de fabrication de vaccins permettant de faire progresser un portefeuille de vaccins en vue de répondre à certains des besoins les plus urgents en matière de santé publique dans le monde. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

À propos de Takeda
Takeda est un leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et axé sur la R&D, dont le siège social se trouve au Japon. Guidée par son engagement envers les patients, ses collaborateurs et la planète, l'entreprise s'engage à découvrir et à fournir des traitements qui changent la vie. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l'oncologie, les maladies génétiques et hématologiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie. L'entreprise réalise également des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à faire la différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement et tirons profit de nos capacités et de notre moteur de R&D collaboratif et optimisé pour créer un portefeuille de projets robustes et aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour en savoir plus, veuillez consulter https://www.takeda.com.

Avis important
Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions réponses y afférent) n'est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d'une quelconque offre, invitation ou sollicitation d'offre d'achat, d'acquisition, de souscription, d'échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d'un vote ou d'une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n'est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d'un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d'une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d'être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d'information (et non pour l'évaluation d'un investissement, d'une acquisition, d'une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé par commodité pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont par ailleurs utilisées lorsque l'identification d'une ou plusieurs société(s) en particulier ne sert aucun but utile.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse et tout document distribué en rapport avec celui-ci sont susceptibles de contenir des déclarations prospectives, des points de vue ou des opinions concernant l'activité future, la position future et les résultats d'exploitation de Takeda, y compris des estimations, prévisions, objectifs et plans pour Takeda. Les déclarations prospectives incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que « cible », « planifie », « pense que », « espère », « continue », « s'attend à », « ambitionne », « prévoit », « s'assure que », « anticipe », « estime », « projette », l'emploi de verbes au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire ou leur formulation négative. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés, notamment : la situation économique entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la concurrence ; les changements dans les lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes des soins de santé à travers le monde ; les problématiques inhérentes au développement de nouveaux produits, dont les incertitudes quant au succès clinique ainsi qu'aux décisions des autorités de réglementation et au calendrier de celles-ci ; les incertitudes quant au succès commercial des produits nouveaux comme existants ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les réclamations ou inquiétudes concernant l'innocuité ou l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que sur ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d'autres aspects des activités de la société ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; la capacité à céder des actifs non essentiels pour les opérations de Takeda et le calendrier des cessions en question ; ainsi que d'autres facteurs identifiés dans le plus récent rapport annuel sur formulaire 20-F de Takeda et dans les autres rapports déposés par la société après de la U.S. Securities and Exchange Commission, disponibles sur le site Internet de Takeda sur le site Web à l'adresse: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ou d'autres déclarations prospectives qu'elle est susceptible de formuler, sauf si la loi ou la réglementation boursière l'exige. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n'en sont ni une estimation, une prévision, une garantie ni une projection.

Informations médicales
Le présent communiqué de presse contient des informations relatives à des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent l'être sous diverses marques de commerce, pour diverses indications, selon divers dosages ou doses. Aucune disposition des présentes ne doit être considérée comme une sollicitation, une promotion ou une publicité de quelque médicament sur ordonnance que ce soit, y compris ceux en cours de développement.

___________________________
1 Centers for Disease Control and Prevention. Dengue in the US States and Territories. Août 2022. Extrait en août 2022.
2 Organisation mondiale de la santé. Feature Stories. WHO Scales Up Response to Worldwide Surge in Dengue. Novembre 2019. Extrait en novembre 2022.
3 Centers for Disease Control and Prevention. Traveler's Health: CDC Yellow Book. Juillet 2019. Extrait en octobre 2021.
4 Centers for Disease Control and Prevention. Statistics and Maps ? 2022. Novembre 2022. Extrait en novembre 2022.
5 Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Extrait en août 2022.
6 Takeda Pharmaceuticals. Données au dossier.
7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
8 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
9 Patel et al, Clinical Safety Experience of TAK-003 for Dengue Fever: A New Tetravalent Live Attenuated Vaccine Candidate. Clin Infect Dis. 2022 May 26;ciac418.
10 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.
11 Organisation mondiale de la santé. Fiche technique. Dengue and Severe Dengue. Janvier 2022. Extrait en août 2022.
12 Organisation mondiale de la santé. Ten threats to global health in 2019. 2019. Extrait en août 2022.
13 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
14 Organisation mondiale de la santé. Vaccines and immunization. 2022. Extrait en août 2022.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 23 novembre 2022 à 08:10 et diffusé par :