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Oxular Limited annonce l'autorisation DNR pour l'OXU-001 suprachoroïdien dans le traitement de l'oedème maculaire diabétique


Oxular Limited, une société de matériel ophtalmologique au stade clinique qui développe des traitements ciblés de longue durée pour les troubles rétiniens afin d'améliorer la vision des patients, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine a autorisé sa demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour l'OXU-001 suprachoroïdien dans le traitement de l'oedème maculaire diabétique (OMD). La DNR permet l'avancement de l'essai de Phase 2 OXEYE, qui évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'OXU-001 et la possibilité de fournir aux spécialistes de la rétine un traitement anti-oedème et anti-inflammatoire puissant, durable, sûr et à large spectre pour les troubles rétiniens à forte prévalence, à commencer par l'OMD.

L'OXU-001 est composé de dexaméthasone formulée dans une nouvelle préparation médicamenteuse biodégradable connue sous le nom d'Oxuspheres®. L'OXU-001 sera administré dans l'espace suprachoroïdien postérieur de l'oeil via l'Oxulumis®, le microcathéter exclusif d'Oxular doté d'un dispositif d'illumination. Ce traitement ambulatoire pourrait permettre d'améliorer l'efficacité, la tolérabilité et la durée de vie du produit afin de répondre aux besoins non satisfaits des personnes atteintes d'OMD et d'autres troubles rétiniens.

Dans les études précliniques de 12 mois, l'OXU-001 a été bien toléré et les données pharmacocinétiques correspondantes ont confirmé que les niveaux thérapeutiques du médicament étaient constamment maintenus dans les tissus rétiniens cibles. Ces données indiquent qu'un traitement unique d'OXU-001 peut avoir des effets thérapeutiques pendant douze mois avec un profil d'innocuité clinique amélioré.

« L'autorisation DNR pour l'OXU-001 marque une étape importante pour Oxular », a déclaré Thomas Cavanagh, CEO d'Oxular. « L'OMD est la complication oculaire liée au diabète la plus courante et la plus menaçante pour la vision et peut être débilitante pour des patients souvent en âge de travailler. Les approches thérapeutiques actuelles ont une durabilité limitée, nécessitant de fréquentes injections d'anti-VEGF dans l'oeil. En outre, plus de deux implants OZURDEX® par an peuvent être nécessaires. La possibilité de fournir aux patients un traitement ambulatoire ciblé, une seule fois par an, pourrait changer la donne de cette maladie répandue. Nous nous réjouissons de faire progresser les essais cliniques de l'OXU-001 et d'évaluer son impact thérapeutique en 2023 ».

À propos d'Oxular

Oxular est une société de biotechnologie qui développe des traitements rétiniens de longue durée, administrés par voie suprachoroïdienne, afin d'améliorer la vision des patients et leur permettre de vivre mieux. La société a mis au point des formulations médicamenteuses à libération prolongée conçues pour durer un an après une seule prise ainsi qu'une technologie d'administration permettant d'accéder aux tissus de l'espace suprachoroïdien postérieur par le biais d'une administration ambulatoire de routine. Cette combinaison unique vise à améliorer sensiblement la vision des patients en augmentant l'efficacité thérapeutique, tout en réduisant les effets secondaires et en minimisant la fréquence des traitements. Oxular développe un vaste portefeuille de produits candidats qui comprend des traitements pour les maladies rétiniennes les plus répandues, comme l'oedème maculaire diabétique et la rétinopathie diabétique. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Oxular.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 24 janvier 2023 à 10:35 et diffusé par :