Le Lézard

Communiqués de presse par sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

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23 septembre 2022

01:33
Keymed Biosciences (HKEX : 02162) a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'administration nationale des dispositifs médicaux (NMPA) de Chine avait accordé au CMG901 le statut de thérapie innovante pour le traitement des cancers...


21 septembre 2022

13:18
  L'Autorisation de Mise sur le Marché d'Eluciremtm (NDA 216986) a été accordée à Guerbet par la Food and Drug Administration (FDA) américaine après la revue prioritaire du dossier, statut octroyé aux demandes concernant des médicaments offrant des...


18 septembre 2022

12:17
La FDA américaine a accordé une autorisation IDE (Investigational Device Exemption) pour le MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (SCB) indiqué pour la resténose des stents (ISR). L'autorisation IDE de la FDA américaine permet d'utiliser le MagicTouch...


15 septembre 2022

07:00
OpSens inc. («OpSens» ou la «Société») , une société spécialisée en instrumentation médicale en cardiologie offrant des solutions innovatrices basées sur sa technologie optique brevetée, a annoncé aujourd'hui la réception de l'autorisation...


24 août 2022

04:00
Le premier patient américain a été recruté à l'essai clinique SELUTION4BTK (« Below-the-Knee ») de la FDA évaluant SELUTION SLRtm, le nouveau ballon à élution de sirolimus de MedAlliance. Cette étape fait suite à l'approbation de l'exemption pour les...


10 août 2022

07:55
Le nouveau ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLRtm (Sustained Limus Release, soit libération prolongée de sirolimus) de MedAlliance, a reçu l'approbation conditionnelle de la FDA pour une exemption relative aux dispositifs expérimentaux...


9 août 2022

07:00
Novaliq, société biopharmaceutique spécialisée dans les traitements oculaires de pointe basés sur la technologie unique EyeSol® non aqueuses, a annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food...


4 août 2022

09:12
Jubilant Therapeutics Inc, une société biopharmaceutique qui développe des petites molécules thérapeutiques de précision pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits en oncologie et dans le domaine des maladies auto-immunes, a annoncé...


30 juin 2022

09:44
MolecuLight Inc., le leader de l'imagerie par fluorescence au point d'intervention pour la détection en temps réel des plaies contenant des charges bactériennes élevées, annonce qu'elle a reçu une extension de son autorisation 510(k) de la FDA pour...


19 juin 2022

22:00
SoniVie, une entreprise israélienne qui développe un nouveau système d'échographie intravasculaire thérapeutique (TIVUStm) exclusif pour traiter une variété de troubles hypertensifs, a annoncé que, le 5 mai 2022, la FDA (Food and Drug Administration)...


10 juin 2022

11:00
Pharmascience International, une division de Pharmascience inc. est fière d'annoncer le lancement du produit Bortezomib pour injection 3,5 mg par fiole (Lyo) aux États-Unis à compter du 2 mai 2022, avec notre partenaire local....


9 juin 2022

23:39
Novavax, Inc. , une entreprise de biotechnologie qui se...

09:29
Novavax, Inc. , une société de biotechnologie dédiée...


31 mai 2022

07:12
Innodem Neurosciences, leader de la santé numérique, assurant la convergence des neurosciences, de la pharmaceutique et de l'intelligence artificielle, est fière d'annoncer que sa nouvelle technologie mobile de suivi oculaire pour les personnes...


30 mai 2022

02:00
Le ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR (Sustained Limus Release, soit libération prolongée de sirolimus) est un nouveau ballonnet à élution de sirolimus qui permet une libération prolongée et contrôlée du médicament, similaire à celle que...


25 mai 2022

17:11
TIBSOVO est la première thérapie approuvée ciblant le métabolisme du cancer, en association avec l'azacitidine, chez les patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée et porteurs d'une mutation du gène IDH1. L'avis...


16 mai 2022

03:00
Le compte-rendu de la réunion de type B confirme les conclusions de SIFI selon lesquelles aucune donnée supplémentaire ne sera nécessaire pour une éventuelle approbation d'AKANTIOR ® par la FDA.AKANTIOR® est sur le point de devenir le premier...


3 mai 2022

08:10
Oramed Pharmaceuticals Inc. , une société pharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de plateformes d'administration de médicaments par voie orale, a annoncé aujourd'hui...


27 avril 2022

09:41
Direct Biologics, une société de biotechnologie régénérative dotée d'une technologie révolutionnaire de plate-forme de vésicules extracellulaires (VE), a annoncé aujourd'hui que la FDA a autorisé la société à poursuivre son essai clinique de phase 3...


19 avril 2022

14:52
SMART Medical Systems Ltd., un développeur et fabricant de produits d'endoscopie innovants, a annoncé aujourd'hui une autorisation supplémentaire de la FDA pour son coloscope G-EYE®, basé sur la série de coloscopes PCF 510(k) approuvés d'Olympus....


15 avril 2022

18:32
Le 15 avril, SonoScape a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé son système phare de vidéo-endoscopie HD-550 pour le diagnostic gastro-intestinal, établissant ainsi une étape importante sur la feuille de...

15:03
Le 15 avril, SonoScape a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé son système de vidéo-endoscopie phare HD-550 pour le diagnostic gastro-intestinal, établissant ainsi une étape importante dans la feuille de...


14 avril 2022

08:56
Le vaccin inactivé COVID-19 de Valneva, VLA2001, comprenant l'Albumedix Recombinant Human Albumin (rHA) comme composant essentiel, a reçu l'approbation réglementaire de MHRA le 14 avril. Ceci marque une expansion de la collaboration existante entre...


12 avril 2022

17:02
Keymed Biosciences (2162.HK) a annoncé que son nouveau médicament candidat CMG901 (conjugués anticorps-médicaments contre la Claudin 18.2) pour le traitement du cancer gastrique et de l'adénocarcinome de jonction gastro-oesophagienne a récemment reçu...

10:00
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et Eli...


4 avril 2022

04:00
Radiaction Medical Ltd. (« Radiaction »), une société de dispositifs médicaux innovants axée sur la radioprotection dans les secteurs de la cardiologie interventionnelle et de l'électrophysiologie, a annoncé l'autorisation 510(K) de la FDA pour la...


14 mars 2022

04:00
SIFI S.p.A. (« SIFI » ou la « Société »), une société pharmaceutique ophtalmique internationale de premier plan, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a approuvé la demande de...


15 février 2022

12:46
Datar Cancer Genetics a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de « découverte capitale » à son test sanguin de détection du cancer de la prostate à un stade précoce. Il s'agit...


25 janvier 2022

09:35
Applied Pharmaceutical Science, Inc. (« APS » ou « l'entreprise »), a récemment annoncé que sa demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour son nouveau médicament révolutionnaire autodéveloppé APS03118, un inhibiteur sélectif de RET de...


24 janvier 2022

12:55
Applied Pharmaceutical Science, Inc. (« APS » ou « la société »), a récemment annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament de recherche (IND) relative à l'APS03118, un inhibiteur de RET sélectif de nouvelle...


7 janvier 2022

07:02
Jubilant Therapeutics Inc, une société biopharmaceutique qui développe des petites molécules thérapeutiques de précision pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits en oncologie et dans le domaine des maladies auto-immunes, a annoncé...


6 janvier 2022

09:47
Endotronix, Inc., une société de santé numérique et de technologie médicale dédiée à l'avancement du traitement de l'insuffisance cardiaque (IC), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son...


29 décembre 2021

15:47
Novavax, Inc. , une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour des maladies infectieuses graves, et le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand...

13:44
Novavax, Inc. , une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour des maladies infectieuses graves, et le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand...


15 décembre 2021

07:00
NTC Srl, une entreprise pharmaceutique axée sur la recherche et le développement dont le siège social est en Italie, et I-MED Pharma Inc., une entreprise canadienne spécialisée dans le diagnostic et la gestion de la sécheresse oculaire, ont annoncé...


14 décembre 2021

12:20
PharmaMar (MSE : PHM) et son partenaire Jazz Pharmaceuticals plc a annoncé aujourd'hui le lancement d'un essai clinique de confirmation de phase III, LAGOON, évaluant Zepzelca® (lurbinectedin) pour le traitement des patients atteints de cancer du...


13 décembre 2021

17:28
Urotronic, Inc, une société de dispositifs médicaux basée au Minnesota, a annoncé...

12:34
Urotronic, Inc, une société de dispositifs médicaux basée au Minnesota, a annoncé...

07:00
OpSens inc. («OpSens» ou la «Société») , une société spécialisée en instrumentation médicale en cardiologie offrant des solutions innovatrices basées sur sa technologie optique brevetée, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait déposé une demande...


8 décembre 2021

06:49
PEKIN et BRIDGEWATER, N.J., 8 décembre 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (ci-après dénommée Gan & Lee, code boursier : 603087.SH) a le plaisir d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la...


22 novembre 2021

17:09
Datar Cancer Genetics, une société de recherche sur le cancer axée sur la détection précoce des cancers, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé la désignation de « dispositif révolutionnaire » à son...


17 novembre 2021

11:24
FibroBiologics, une société en phase clinique qui développe des remèdes thérapeutiques à base de fibroblastes pour les maladies chroniques, a annoncé aujourd'hui qu'elle a signé un accord avec GEM Global Yield LLC SCS (GEM), un groupe...

11:06
FibroBiologics, une entreprise travaillant au stade préclinique qui développe des traitements à base de fibroblastes pour les maladies chroniques, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait signé une entente avec GEM Global Yield LLC SCS (GEM), un groupe de...


5 novembre 2021

08:57
Le groupe Menarini a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à SEL24/MEN1703 pour le traitement de la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA). SEL24/MEN1703 est un...


2 novembre 2021

07:54
Novavax, Inc. , une...


29 octobre 2021

20:30
ImmunoForge (co-PDG Sung-Min Ahn, Kiho Chang), une société spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments pour les maladies musculo-squelettiques rares, a annoncé que son nouveau médicament candidat PF1801, en cours de développement pour...


23 septembre 2021

16:45
MolecuLight Inc., le leader de l'imagerie de fluorescence au point d'intervention pour la détection en temps réel des plaies contenant des charges bactériennes élevées, annonce qu'il a reçu...


20 septembre 2021

19:00
La Brand Institute est fière d'annoncer son rôle dans la désignation des trois marques de vaccins contre la COVID-19, ceux-ci récemment approuvées par Santé Canada : Comirnaty® (Pfizer/BioNTech), Spikevax® (Moderna) et Vaxzevria® (AstraZeneca)....


16 août 2021

14:27
Occlutech Holding AG (« Occlutech »), l'un des principaux fournisseurs mondiaux de dispositifs structurels peu invasifs pour les maladies cardiaques, annonce l'approbation conditionnelle par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis de...


13 août 2021

14:19
NuVasive, Inc. , le leader de l'innovation en matière de technologie rachidienne, qui se concentre sur la transformation de la chirurgie de la colonne vertébrale avec des solutions à faible perturbation et intégrées aux procédures, a annoncé...

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